Chargé d’assurance qualité en recherche clinique - h/f

Description de l'offre

Mission principale

Au sein du département Soutiens Structurants à la Recherche, sous la responsabilité de la Responsable de département, et en étroite articulation avec le Responsable Assurance Qualité et les départements scientifiques de l'Agence, tels que Recherche Clinique ou Sciences Humaines et Sociales/Santé Publique, la personne recrutée sera chargée de veiller à la qualité des recherches cliniques promues par l'ANRS MIE tout en assurant une bonne gestion du module « Recherche Clinique » du système de management de la qualité de l'Agence. 







Activités principales

Etre le point de contact principal en matière de qualité pour les personnes impliquées dans la gestion des recherches cliniques de l'Agence
S'assurer que les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires en vigueur soient connues des opérationnels (i.e. chefs de projets) et bien appliquées
Organiser l'identification des besoins, l'élaboration et la révision des procédures/modes opératoires relatifs à la gestion des recherches cliniques et accompagner les opérationnels de l'ANRS MIE dans ces tâches
Participer à la qualification réglementaire des recherches de l'Agence et à l'identification des démarches administratives et réglementaires
Analyser la veille réglementaire mensuelle et son impact sur le système qualité de l'agence
Recueillir les potentielles déviations au protocole des recherches et contribuer au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) de ces déviations
S'assurer de la formation initiale et continue des opérationnels aux Procédures Opératoires Standardisées internes liées à la recherche clinique
Animer des points réguliers avec les référents qualités des recherches cliniques des partenaires de l'ANRS MIE et mettre à jour l'espace collaboratif
Organiser des actions de formation et sensibilisation sur le sujet de la qualité des recherches cliniques en interne et externe (partenaires nationaux et internationaux)
S'assurer de la qualité des recherches cliniques menées par l'ANRS MIE en planifiant des audits, en réalisant des audits internes et organisant la prestation des audits externes
Soutenir les opérationnels de l'ANRS MIE dans la préparation et le suivi en cas d'audits, d'inspections ou de contrôle des recherches cliniques

Profil recherché

Connaissances




Connaissances en gestion de la recherche clinique, notamment dans ses aspects réglementaires (BPC, réglementations nationales et internationales)
Connaissances en gestion d'un système qualité







Savoir-faire




Très bonnes qualités de synthèse et d'expression écrite et orale
Aptitude à la vulgarisation (pédagogie), capacité à adapter son discours à ses interlocuteurs
Maitriser le Pack Office (Word, Excel, Power Point, Outlook)
Capacité à travailler en anglais, à l'oral et à l'écrit







Aptitudes




Capacités d'adaptation, autonomie et esprit d'initiative
Organisation, rigueur et méthode
Aptitude à gérer l'urgence et à la rédaction dans des délais rapides
Aisance relationnelle, sens de la communication et goût pour le travail en équipe
Esprit d'investigation, curiosité et intérêt pour la recherche clinique







Expérience(s) souhaité(s)




Expérience en recherche clinique souhaitée
Expérience dans un poste similaire appréciée







Niveau de diplôme et formation(s)




Master 2 dans le domaine de la recherche clinique ou de la qualité
Formation scientifique (Ingénieur, Pharmacien…)

À propos de INSERM

L'Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations. Il dispose de laboratoires de recherche sur l'ensemble du territoire, regroupés en 12 Délégations Régionales. Notre institut réunit 15 000 chercheurs, ingénieurs, techniciens et personnels administratifs, avec un objectif commun : améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l'innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.

Rejoindre l'Inserm, c'est intégrer un institut engagé pour la parité et l'égalité professionnelle, la diversité et l'accompagnement de ses agents en situation de handicap, dès le recrutement et tout au long de la carrière. Afin de préserver le bien-être au travail, l'Inserm mène une politique active en matière de conditions de travail, reposant notamment sur un juste équilibre entre vie personnelle et vie professionnelle.

L'Inserm a reçu en 2016 le label européen HR Excellence in Research et s'est engagé à faire évoluer ses pratiques de recrutement et d'évaluation des chercheurs.




Structure : 

L'ANRS | Maladies infectieuses émergentes (ANRS MIE), créée le 1er janvier 2021, est une agence autonome de l'Inserm, ayant pour missions l'animation, l'évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses…). 

Sous la tutelle du ministère de l'Enseignement supérieur, de la Recherche et de l'Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé et dirigée par le Pr Yazdan Yazdanpanah, l'ANRS | Maladies infectieuses émergentes couvre tous les domaines de la recherche : recherche fondamentale, clinique, en santé publique et en sciences de l'homme et de la société, en mettant l'accent sur l'innovation et de renforcement de partenariats internationaux.

Le département Soutiens Structurants à la Recherche de l'ANRS | Maladies infectieuses émergentes a pour mission d'accompagner la structuration de la recherche sur le périmètre de l'Agence, notamment à travers un appui à des plateformes ou infrastructures de recherche, l'activité de gestion de la recherche clinique, et l'organisation des appels à projets. Le département est organisé en 3 pôles accompagnés de fonctions transversales, et composé d'une vingtaine de personnes.

Par ses activités et délégation de l'Inserm, l'ANRS MIE traite des données à caractère personnel notamment des données concernant la santé des participants aux études, ou encore concernant ses personnels. Dans ce cadre, l'ANRS MIE se fixe un devoir de vigilance et d'exemplarité concernant l'utilisation de ces données afin de garantir la conformité à la réglementation en matière de protection des données personnelles, et en particulier au Règlement Général sur la Protection des données (RGPD) et à la loi française du 6 janvier.