Stagiaire Spécialiste Initiation Etudes Cliniques (H/F)

Description de l'offre

  Job facts

Intégré(e) au sein du Département Opérations Cliniques et plus particulièrement à l'équipe Start-Up, vous serez rattaché(e) au Spécialiste initiation études cliniques et aurez pour principale mission de conduire les activités de démarrage des essais cliniques en collaboration avec les autres parties prenantes de la recherche clinique.

En ce sens, vous travaillerez en étroite collaboration avec les chefs de projet, les équipes locales étude, les Affaires Réglementaires, ou encore les départements Qualité et Compliance.

Vous contribuerez également à l'amélioration des processus de démarrage des essais cliniques et des stratégies de recrutement des patients.

Vous aurez pour principales missions :

·  Préparer des dossiers de soumission aux Comités de Protection des Personnes (CPPs) en procédure classique et en phase pilote nouveau règlement européen :
·  o Rédiger et mettre en forme des documents relatifs aux études cliniques
·  o Aider à la collecte des documents essentiels auprès des centres
·  o Participer à l'adaptation des notices d'information et consentement aux patients selon les protocoles et les exigences locales
·  S'assurer de la constitution des dossiers et de leur conformité avec la réglementation locale, la directive européenne, les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP : International Conference on Harmonization – Good Clinical Practices) et les exigences des CPPs
·  Gérer la logistique d'envoi des dossiers aux CPPs dans les délais impartis
·  Participer aux réunions de lancement et de suivi de projet
·  Gérer et mettre à jour le site internet de l'équipe Start-Up
·  Participer à la rédaction des newsletters de la Start-Up
·  Réaliser une veille réglementaire européenne et française

Stage conventionné de 6 mois à pourvoir dès que possible.

·  Who we are

Proposer des solutions thérapeutiques et diagnostiques dès aujourd'hui tout en innovant pour l'avenir. Telle est notre conviction, celle qui fonde notre identité, guide notre conduite et définit notre stratégie.Depuis toujours, l'excellence scientifique motive chacune de nos actions pour répondre aux enjeux médicaux et sociétaux. Rigueur scientifique, éthique et accès à l'innovation médicale pour tous : voilà notre engagement, aujourd'hui, pour demain.

Roche souscrit au principe de l'équité en matière d'emploi.

Profil recherché

Who you are

Vous maîtrisez votre développement professionnel. Vous recherchez l'entreprise qui vous donnera l'opportunité de vous développer et d'imprimer votre marque et ce, quels que soient votre fonction, votre lieu de travail. Pour vous, un intitulé de poste n'est pas une définition figée de ce que vous êtes mais le point de départ d'une carrière.

Idéalement, vous correspondez au profil suivant :

·  Formation scientifique supérieure
·  Connaissance des essais cliniques et du développement des médicaments
·  Capacité à travailler en transverse
·  Capacité à assurer des tâches multiples et à définir les priorités
·  Rigueur, organisation, proactivité, curiosité
·  Sens du relationnel
·  Maîtrise des outils bureautiques
·  Anglais courant
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