Chargé de validation des SI H/F

Description de l'offre

Votre mission

Au sein de la Direction Digital Acceleration & Information System (DAIS), la Direction performance, méthodes et qualité SI est en charge de la gestion du système de management de la qualité de la DAIS et de la validation des systèmes, du déploiement de l'approche qualité et des méthodes, processus et outils communs pour piloter et délivrer les activités de la DAIS, ainsi que de la gestion des principaux contrats fournisseurs et des actifs logiciels.

Suite à une mobilité interne, nous recrutons notre futur.e Chargé.e de validation des Systèmes Informatisés, pour cette direction basée à Castres.

Rattaché.e hiérarchiquement au responsable du pôle assurance qualité et validation SI et en lien avec le coordinateur validation, vous êtes en charge de la validation des systèmes informatisés du groupe et accompagnez l'organisation dans l'application des bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés. Dans ce sens, vous participez au processus d'amélioration continue.

Plus précisément :
- Vous planifiez et pilotez la validation et le maintien en condition validée des systèmes informatisés, en définissant les activités, les rôles et responsabilités, le planning et en assurant le suivi et la qualité des livrables de validation produits par des tiers.
- Vous conduisez les validations des SI : vous menez les analyses de risques, rédigez et tenez à jour les documents de validation, vous encadrez et vérifiez les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services (par exemple la DSI) ou par des tiers (fournisseurs, prestataires...), vous suivez les non conformités de validation et les CAPA associés, vous planifiez et réalisez les revues périodiques, vous commanditez des audits qualité et assurez le contrôle qualité du projet.
- Vous développez les compétences en validation des SI en formant les acteurs SI aux exigences de la validation et en les accompagnant dans la réalisation des activités/livrables projet prérequis et la rédaction des SOP associées au SI.
- Vous apportez votre contribution notamment dans l'établissement des budgets de validation des SI, le choix de la solution informatique, l'évaluation du fournisseur, les analyses d'impacts des modifications et interconnexions avec d'autres SI, le suivi de l'exécution des fiches de tests de validation, le support des métiers lors d'une inspection.
- Vous participez à l'amélioration continue des SOP/toolkits, en assurant une veille réglementaire.

Vous intervenez sur un périmètre de plus de 250 applications informatiques dont environ 60% sont réglementées par les métiers de la santé.

Qu'est-ce qui différencie ce poste des autres ?
Vous avez un rôle clé dans l'amélioration des méthodes et outils de validation, vous pourrez proposer, construire et mettre en place de nouveaux fonctionnements.

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDI, au plus tôt.

Profil recherché

Vous êtes le.la candidat.e idéal.e si :

- Vous avez acquis une expérience de 3 ans minimum dans la validation de systèmes informatisés, dans le cadre de projets complexes, au sein de l'industrie pharmaceutique. Vous avez, de ce fait, une bonne connaissance des exigences règlementaires liées au domaine pharmaceutique, permettant la validation des SI.

- Vous maîtrisez la gestion de projet (établissement de planning, suivi, coordination des acteurs…) et avez un très bon niveau de communication à l'écrit.

- Vous êtes issu.e d'une formation supérieure de niveau Bac+5 type Ingénieur généraliste ou Génie physiologique.

- Vous êtes à l'aise avec l'utilisation des outils numériques et connaissez idéalement les logiciels Polarion, Trackwise et SAP.

- Vous êtes à l'aise avec l'utilisation de l'anglais professionnel, aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.

Vous vous distinguez, au-delà de vos compétences techniques, par :

- Votre rigueur dans le suivi des réalisations et de vos dossiers ; vous êtes reconnu.e pour votre souci du détail

- Votre capacité à anticiper d'éventuelles dérives et à alerter si nécessaire

- Votre sens de la communication vis-à-vis de vos interlocuteurs, notamment votre capacité à faire preuve de pédagogie, d'écoute et à vulgariser vos propos

- Votre réactivité face à des demandes inattendues/urgentes et votre capacité à trouver une solution opérationnelle.