CHARGE DE GAMME AFFAIRES REGLEMENTAIRES EN CDI (H/F)

Description de l'offre

Your Responsibilities :
Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un Chargé de Gammes Affaires Réglementaires pour un CDI.
Le poste est rattaché administrativement au siège social basé à Rueil-Malmaison (92).

A PROPOS DU POSTE
Sous l'autorité du Responsable Affaires Réglementaires, il contribue au développement, à l'enregistrement et au maintien sur le marché de nos médicaments pour un portefeuille de produits.

MISSIONS CONFIEES :
Vos responsabilités seront les suivantes :

• Garantir la conformité réglementaire d'un portefeuille de produits pour les activités AMM, variations d'AMM, essais cliniques, articles de conditionnements.
• Contribuer à l'analyse et à la constitution des dossiers d'AMM et variations d'AMM en vue de leur soumission par l'équipe centrale.
• Anticiper les impacts des modifications cliniques ou pharmaceutiques au niveau des produits mis sur le marché et en informer les acteurs concernés.
• Elaborer et valider les articles de conditionnements dans le cadre de la responsabilité pharmaceutique dont vous serez est délégataire sur votre périmètre d'activité.
• Analyser, préparer et soumettre auprès de l'ANSM les demandes autorisations et modifications substantielles pour essais cliniques.
• Assurer le rôle d'interlocuteur des autorités pour les produits de votre gamme (suivi des dossiers auprès de l'ANSM et le cas échéant, clarification les demandes et contribution à la rédaction des éléments de réponse pour les variations d'AMM et essais cliniques).
• Elaborer / traduire les éléments clés du dossier (tels que annexes de l'AMM) en tenant compte des enjeux pour la filiale et soumettre le cas échéant, ces propositions aux autorités lors des phases nationales
• Mettre en œuvre l'activité selon les standards/process et systèmes (OPAL, Harmony, eTMF, PRION, archivage électronique) de GSK en interactions avec les affaires réglementaires globales et les équipes Global Regulatory Platform Delivery.
• S'inscrire dans une démarche de simplification et d'amélioration continue. Garantir les travaux et les dossiers, notamment en termes de qualité et conformité.
• S'informer de l'évolution de la législation pharmaceutique au niveau national, européen et international et participer à l'analyse des impacts et conséquences par rapport aux produits de votre gamme.
• Travailler en collaboration avec divers interlocuteurs internes (pharmacien responsable, DAP, pharmacovigilance, opérations cliniques, business development, supply, direction commerciale, ATU, DESAM) et leur apporter votre expertise réglementaire ; participer aux groupes de projet ou équipe de lancement afin de soutenir l'accès au marché de nos produits dans les meilleures conditions.
• Concernant les ATU/RTU, contribuer à la recommandation en termes de stratégie d'accès précoce, il est l'interlocuteur privilégié de l'ANSM et élaborer les éléments clés du protocole d'utilisation thérapeutique avec les acteurs concernés (PV, médical, ATU, DAP)
• Le cas échéant, participer à des groupes de travail avec associations professionnelles (LEEM, AFAR) ou avec le global.

SALAIRE ET AVANTAGES :
A la rémunération fixe s'ajoute une rémunération variable, Participation, Intéressement, Mutuelle d'entreprise et un dispositif d'épargne salariale.

PROCESS DE RECRUTEMENT :
Si votre profil est en adéquation avec ce descriptif nous vous contacterons pour un entretien avec le Responsable Recrutement. Si le premier entretien est validé, vous serez rencontré par le Directeur des Affaires Réglementaires et par les Responsable Affaires Réglementaires.

*LI-GSK

Why You?

Basic qualifications:
Vous possédez un doctorat Pharmacien thésé inscrit à l'ordre par délégation du pharmacien responsable et possédez environ 2 ans d'expérience dans les affaires réglementaires.

Preferred qualifications:
Dotée d'un excellent relationnel (à la fois en interne et en externe), nous souhaitons recruter une personne ouverte d'esprit, avec du leadership et qui sache travailler efficacement en équipe.
Une bonne maîtrise de l'anglais est indispensable car vous avez des contacts réguliers avec le Global et recevez des documents en anglais. (minimum 700 au TOEIC)
Enfin, votre aisance en outils et process est reconnue.
Si ce nouveau challenge vous intéresse, ce poste est fait pour vous !

Why GSK? :
A PROPOS DE GSK :
La mission du Laboratoire GlaxoSmithKline est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, le respect, la transparence et l'intégrité.
Le Laboratoire GlaxoSmithKline est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies rares, il propose des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/

Contact information:
You may apply for this position online by selecting the Apply now button.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

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