Technicien de production MTI F/H (MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Technicien de production MTI)

Description de l'offre

Métier : MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Technicien de production MTI

Contrat : CDD

Description du poste :

Mission principale :
Réaliser l'ensemble des tâches relatives à la production des MTI/MTI-PP dans le respect des Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) au sein du périmètre pharmaceutique de l'UITC.
Au titre d'activités techniques et de gestion :
- Respecter les procédures, modes opératoires, fiches et formulaires applicables
- Préparer les productions des lots suite à leur programmation
- Assurer la constitution et la gestion des dossiers de fabrication de lot
- Assurer la mise en œuvre de la production des lots hors ZAC, en ZAC, hors PSM et sous PSM
- Assurer la réception de la matière première biologique de départ
- Assurer la commande, la réception, le stockage et le suivi des stocks de matériel
- Assurer le bionettoyage du matériel et des équipements selon les modalités définies par la plateforme
 Par délégation du contrôle qualité :
- Réaliser l'échantillonnage du matériel à réception
- Réaliser les prélèvements particulaires et microbiologiques de l'environnement de production
- Réaliser la prise d'échantillons de produits au cours de la production
- Assurer l'étiquetage des produits
- Assurer le colisage et l'expédition des produits finis
- Assurer le vide de ligne des salles de production
- Assurer la gestion des déchets générés au cours de la production
- Assurer la gestion de la cellulothèque et de l'échantillothèque
- Assurer l'entretien, le suivi et la traçabilité des opérations de maintenance des équipements de production
- Participer à la qualification des équipements de production dans le respect des règles de la métrologie
- Participer à la qualification de la ZAC du périmètre pharmaceutique
- Participer à la validation des procédés de production
- Détecter et signaler dès que possible toute déviation ou non-conformité à l'encadrement de la plateforme
Au titre des activités de management de la qualité :
- Participer aux sessions de formation initiales et périodiques aux BPF
- Participer à la formation des nouveaux arrivants
- Participer à la réalisation d'auto-inspections des activités de production de MTI
- Participer au système d'amélioration continue de la qualité (non-conformités, analyses de risques, revues, etc.)
- Participer à la mise à jour des tableaux statistiques d'activité et à la tenue de tableaux de bord
- Participer à l'élaboration et au suivi du système documentaire
- Participer aux réunions de service internes


Ce poste s'adresse à un(e) candidat(e) titulaire d'un BTS/DUT/DETAB ou diplôme conforme à :
Articles L.4352-2 à L.4352-3-2 du code de la santé publique
Arrêté du 4 novembre 1976

Exigences et risques liés à la nature des activités à réaliser :

Connaître les textes règlementaires applicables
Connaître les risques liés à l'activité
Connaître la règlementation en matière d'hygiène, sécurité et environnement
Respecter les exigences de confidentialité

Compétences requises :

Etre rigoureux
Etre autonome
Etre force de proposition
Avoir le sens de la communication
Avoir l'esprit d'équipe
Avoir des capacités d'analyse et de synthèse
Avoir le sens de l'organisation
Avoir le sens des responsabilités
Garantir l'absence de conflit d'intérêt et l'impartialité du laboratoire

Lieu : CRETEIL

Niveau d'études min. requis : Bac+2