Chargé d'Affaires Réglementaires - DM Textiles H/F

Description de l'offre

Vous serez rattaché(e) au Responsable Qualité au sein d'une équipe de 5 personnes. Au sein de ce poste stratégique pour le service, vous prendrez en charge la mise à jour des dossiers afin de permettre la reconduction de la certification des normes ISO 13485 et ISO 9001.

Vous aurez pour missions principales :

- Mettre à jour des dossiers techniques de marquage CE,
- Communiquer et interagir avec les partenaires réglementaires locaux, les fabricants légaux / sites de production, autres fonctions sur site,
- A ssurer la veille normative et réglementaire en collaboration avec les distributeurs, et contribuer à la gestion documentaire des Affaires Réglementaires,
- Établir et/ou optimiser les processus pour permettre aux activités réglementées d'être menées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes,
- Participer activement à d'autres activités post-commercialisation réglementées telles que la gestion de la vigilance, la conduite des études cliniques,
- Contribuer à garantir l'image professionnelle et éthique de l'entreprise vis-à-vis des autorités compétentes, des organismes notifiés et des agences internationales,
- Participer au déploiement des nouvelles exigences réglementaires sur le site de fabrication.
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Profil recherché

Pour réussir dans les missions, une expérience d'au moins 2 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique ou dans les dispositifs médicaux est indispensable. Vous connaissez la norme ISO 13485 et connaissez idéalement les principaux changements en lien avec le nouveau règlement européen 2017/745.

Au-delà de votre parcours, vous êtes autonome et savez faire preuve d'adaptabilité. Vous recherchez une entreprise conviviale avec laquelle vous montrerez de bonnes capacités relationnelles. Vous recherchez une société avancée sur ses dossiers techniques proposant des perspectives d'évolution à l'échelle d'un groupe.

Vous vous reconnaissez dans cette description Faites-nous parvenir votre candidature !

À propos de Winsearch - Lyon Industrie

Vous avez une expérience en affaires réglementaires et souhaitez rejoindre un fabricant français de DM expert dans son domaine Alors cette offre et faite pour vous !
La filiale Life Science de WINSEARCH est spécialisée dans le recrutement de cadres confirmés pour ses clients des industries Pharmaceutiques et Dispositifs Médicaux.

Notre client est un groupe international qui fabrique des dispositifs médicaux textiles de classe I. L'entreprise souhaite intégrer un(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires afin de compléter les équipes.

Le siège social avec son site de production est situé à proximité de Tours et de Poitiers (30km) et rassemble environ 110 personnes.