Stage ARC / Chef de projet junior recherche clinique Dispositifs médicaux - Orthopédie

Description de l'offre

Créée en 1999, SpineVision® est une société internationale spécialisée dans la fabrication, le développement et la commercialisation de produits innovants destinés à être utilisés pour la chirurgie du rachis.Créée en 1999, SpineVision® est une société internationale spécialisée dans la fabrication, le développement et la commercialisation de produits innovants destinés à être utilisés pour la chirurgie du rachis.

Contexte : Afin de répondre aux exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux qui entrera en application en mai 2020, SpineVision met en place des études cliniques après commercialisation afin de collecter des données cliniques visant à obtenir des informations supplémentaires sur les performances et la sécurité de l’ensemble de ses produits.vous monterez votre projet de stage sous la tutelle du département Marketing et Recherche clinique

·         S'assurer de la cohérence des données cliniques renseignées dans le CRF et récupérer les données manquantes·         Effectuer les différentes visites nécessaires au déroulement des études (mise en place, suivi et clôture) dans les centres investigateurs·         Gestion des inclusions des participants dans l’étude·         Veiller à la bonne application des procédures et de la réglementation en vigueur (MDR 2017/745, ISO 14155, BPC, etc.)·         Tenir à jour les classeurs investigateurs et les TMF·         Contribuer aux missions administratives requises pour mettre en place et suivre les études cliniques (soumission des dossiers aux comités d’éthique et suivi, contrats, etc)·         Aider à la gestion des projets cliniques : suivi du budget, respect des plannings, gestion des différents partenaires (CRO, traducteurs ...)·         Aider à la réalisation des documents nécessaires aux études (protocole, lettre d’information patient, présentations …) et au développement du CRF·         Travailler en collaboration avec le service qualité/réglementaire pour la rédaction des parties cliniques des plans SCAC, rapports SCAC, PSUR etc·         Participer à la mise à jour des procédures cliniques

Profil recherché

·         Anglais (écrit et oral)·         Curiosité et adaptabilité, autonomie et rigueur·         Mobilité : des déplacements en France et à l’étranger sont à prévoirFormation de niveau Bac +5 : master en recherche clinique, formation d’ingénieur génie biomédical