CHARGE(E) DE QUALIFICATION / VALIDATION PHARMACEUTIQUE H/F (Durée indéterminée)

Description de l'offre

Type de contrat : Durée indéterminée

Description du poste :

Au sein du département Pharmacie, le service SPIE Life Sciences (SLS) est spécialisé dans le support aux clients de l'industrie pharmaceutique et cosmétique/dispositifs médicaux, tout au long du cycle de vie des projets, de la conception jusqu'au support en production.
Agissant pour le compte des équipes clients, ou bien au sein de grands projets menés par Spie Industrie, les consultants Spie SLS interviennent sur différents métiers (technique, qualité, reglementaire…).

Nous recrutons des consultant(e)s Chargé(e) de qualification et validation (nettoyage, process, SI).
Vous serez rattaché(e) à un des responsables de secteur SPIE (basés en régions Lyonnaise, Alsace, Normandie, ou IdF-Nord), en charge de votre suivi en interne et au cours de vos projets chez les clients.
Activités : Dans le cadre de projets de revamping ou de nouvelles installations pharmaceutiques, vous interviendrez sur les opérations de commissioning, qualification et validation :
- Définition de la stratégie de tests (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) pour des équipements, systèmes environnementaux, utilités ...
- Définition des tests validation SI, ou validation process et nettoyage,
- Participation à l'analyse de risque/d'impacts,
- Rédaction des documents de Qualification/Validation (protocoles et rapports),
- Suivi d'exécution des tests chez les fournisseurs et/ou sur le site client,
- Gestion et suivi des non-conformités.
Vous travaillez en étroite collaboration avec les services connexes du site (services techniques, production, qualité, métrologie), et les fournisseurs.
 Référentiels : cGMP, GxP, 21 CFR Part 11, GAMP5


Savoir être : bon(ne) communicant(e), gout du terrain, rigoureux(se), organisé(e), pragmatique.
Nous recherchons un profil de technicien(ne) ou diplômé(e) de niveau BAC +3 avec 2 années d'expérience en Qualification/Validation. Ou un(e) titulaire d'un diplôme universitaire en biologie ou issu(e) d'une école d'ingénieur avec une expérience dans le domaine pharmaceutique.
Dans le cadre de ces projets, une mobilité nationale est demandée avec permis B.

Lieu de travail : régions Lyonnaise, Alsace, Normandie, ou IdF-Nord

Niveau d'étude recherché : D-BAC+2 ou équivalent (FR) / 4ième degré de l’enseignement secondaire (BE)

Langue / Niveau :

Français : E-Bilingue ou Langue Maternelle