Support Assurance Qualité EM API

Description de l'offre

Finalisation de la mise en place du système Qualité conformément aux exigences réglementaires.

Assister le responsable qualité EM API dans la gestion du système d'Assurance Qualité de l'activité d'achat/revente de principes actifs et d'excipients, activité déclarée auprès des autorités de santé (ANSM) et de l'activité de mise à disposition de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP)

suivi des plans d'action lié à l'outil d'auto-évaluation ICT (contrôle interne).

Dans le cadre du projet global « In Place In Use » relatif à la documentation qualité :

·  mise en place d'une revue systématique des directives, standards, guidelines pour voir si cela est applicable aux activités de distribution/importation et mise à disposition de MPUP
·  rédaction des documents manquants du système Qualité et mise à jour des documents existants mais incomplets
·  Suite à recommandation de l'ANSM de bien connaître l'utilisation qui est faite des MPUP distribuées, enregistrement des spécialités pharmaceutiques et /ou spécialités vétérinaires dans le mapping (ensemble des flux).
·  Participer à la formation qualité régulière BPF BPD du personnel lié à l'activité : construire différents petits modules de formation sur des thèmes qualité lié à la distribution.
·  Amélioration de la procédure de gestion des changements : définir, avec l'équipe, les actions obligatoires pour tout changement standard dans les flux de distribution, importation, mise à disposition, sales loop.
·  Nouvelle réglementation : assurer le suivi de la guideline ICHQ3D auprès des fournisseurs
·  Maintenir la liste des QA (fournisseurs, clients, tripartites, etc…)

Niveau BAC + 5 minimum (Ingénieur débutant, Chimiste, Pharmacien) ou expérience d'au moins 3 ans en Assurance Qualité

BPF (ICH Q7) – GDP API

Outils : PHENIX modules CC, QTP et E&CAPA, TIPSA, GEODE +

Anglais obligatoire, écrit, lu et parlé

Autonomie, rigueur, méthodologie, communication, travail en équipe

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.