Responsable Qualification / Validation / Metrologie H/F

Description de l'offre

Sanofi Maisons-Alfort, situé à proximité de Paris, est un acteur majeur de la production d’injectables avec près de 200 millions de seringues produites chaque année. 
Près de 80% de la production du site est destinée à l’exportation.
Le site est certifié ISO 50 001 suite à la mise en place de son système de management environnemental et de son processus d'amélioration continue de l'environnement dans toutes ses activités.
Les pathologies que nous traitons ?  Les thromboses veineuses, phlébites et l’infarctus du myocarde.
 

MISSIONS

Organiser et contrôler la qualification/Validation/Métrologie des systèmes/équipements/procédés du site.

Activités de l’emploi

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Elaboration du plan de validation du site (VMP) en fonction des besoins des services, nouveaux sujets pour définition des priorités

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Coordination du plan de conformité des systèmes informatisés Répartition des projets entre les membres de l’équipe qualification/validation/métrologie

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Définition du périmètre de qualification/validation des projets nouveaux et importants

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Allocation des ressources avec recherche éventuelle d’aide extérieure et ajustement selon déroulement des qualifications/validations

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Conduite de réunions tant internes au service qu’inter-services

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Animation et encadrement de l’équipe

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Affectation des différentes demandes de modification (DM) fiches d’anomalie (FA) qui ont un impact qualification/validation aux membres de l’équipe en tenant compte de la charge de travail de chacun

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Participation aux réunions du comité des demandes de modification pour évaluation des besoins

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Participation aux inspections et audit qualité Rédaction de la documentation qualité (procédures) et de la documentation de qualification/validation (protocoles, rapports, analyses de risques)

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Contrôle du bon déroulement du planning de qualification/validation initiale et périodique et investigation des écarts constatés

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Approbation des masters de dossiers de lot pour la partie qualification/validation

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Veille GMP sur la qualification/validation et les technologies inter-sanofi et externe

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Application des règles Qualité

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Le manager est  responsable de la sécurité de son équipe, qu’il anime et développe en suivant les axes annuels d’amélioration du PASS, et les objectifs qui lui sont fixés

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Le manager fait appliquer les procédures HSE et  les consignes HSE dans son équipe et son secteur Il est le correspondant HSE pour son équipe

Compétences pour réaliser les activités de l’emploi

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Interpréter les GMP et en déterminer l’impact sur l’activité et la documentation associée

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Gestion de projet

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Gérer les interfaces relationnelles avec les responsables et organismes externes

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Interpréter et valider les solutions proposées dans le cadre des demandes de modification et déviations

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Discerner les problématiques critiques de celles qui ne le sont pas

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Prioriser les sujets

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Savoir convaincre et argumenter pour défendre ses projets et ses positions

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Rédiger des documents clairs et synthétiques

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Concevoir, suivre, faire évoluer un planning

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Elaborer un cahier des charges et sélectionner un prestataire de service pour des validations réalisées en externe

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Maîtriser les techniques de management d’équipe (animer, motiver, déléguer et fixer des objectifs)

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Fédérer les équipes et les interlocuteurs transverses autour de la réalisation des objectifs

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Analyser et interpréter les contraintes de production

PROFIL RECHERCHÉ

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Ingénieur ou Pharmacien avec 3 à 5 ans d'experience

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Connaissance des aspects réglementaires GMP US & européennes et 21 CFR part 11

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Connaissance en validation de procédés, SI et qualification des équipements, utilités, ZAC

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Méthodes et protocoles de validation

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Formé à la mise en œuvre d’une politique qualification & validation 

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Anglais (B1)

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.