Pharmacien Qualité H/F

Description de l'offre

Sanofi Pasteur, division vaccins du Groupe SANOFI, est la plus grande société dans le monde entièrement dédiée aux vaccins humains. Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

A la pointe de la technologie, le site réalise chaque année des investissements stratégiques permettant de répondre à une demande mondiale croissante de vaccins.

Sanofi Pasteur recrute pour son site de Val de Reuil, un(e) Coordinateur(trice) Qualité H/F en CDI

A ce titre, votre mission principale est de développer la culture Qualité sur le terrain , dans le cadre de la réglementation en vigueur, des politiques et Directives Qualité Globales Sanofi.

Vous aurez également la responsabilité de p iloter, avec les acteurs impliqués, des axes d'amélioration afin de faire progresser la maîtrise de la qualité du produit et des procédures.

Enfin, vous prendrez en charge les revues Qualité des différents processus ou projets liés à l'activité de la partie Mise Sur le Marché (MSM).

Vos activités sont les suivantes :

1.1. Libération des lots de produits finis conditionnés :

·  Compile l'ensemble des données libératoires et qualité : Revue Qualité des dossiers de production, Anomalies, Gestion des changements, Suivi des retours réglementaires le cas échéant
·  En fonction des exigences qualité relatives à la libération des lots procéder à la libération ou au refus des lots
·  Autorise les envois en quarantaine

1.2. Validation des mentions repiquées

·  Vérifie et valide les mentions repiquées sur les objets imprimés de conditionnement.

1.3. Documents de commercialisation / Protocoles de release

·  Approuve les documents de commercialisation à destination des autorités de santé ou des clients internes et externes.
·  Répond aux questions adressées par les autorités de santé ou des clients internes / externes

1.4. Gestion des anomalies et OOS/OOT :

·  Déclare les anomalies au périmètre de l'AQ Produits
·  Rédige les investigations et les impacts Qualité dans le respect des exigences réglementaires et des Directives de la Qualité Globale.

1.5. Gestion des Change Control = CCR :

·  Réalise les évaluations d'impact qualité des CCR avec impact au périmètre de l'Assurance Qualité Produits
·  Réalise les actions au périmètre de l'AQ Produits.

1.6. Documentation Qualité :

·  Approuve les documents Qualité spécifiques à l'AQ Produit

1.7. Revue Annuelle Produit (RAP) ;

·  Réalise la synthèse RAP pour les produits de sa franchise.
·  Participe aux comités de revue des RAP
·  Approuve les rapports RAP

1.8. Réclamations clients et effets indésirables

·  Evalue l'exhaustivité des données d'investigation afin de préparer le rapport d'investigation
·  Rédige les rapports d'investigation suite à réclamations client
·  Approuve les rapports d'investigation suite à réclamations client et effets indésirables.

1.9. Stabilités :

·  Approuve les protocoles, échéances et rapports de stabilité.
·  Participe aux investigations en cas d'OOS/OOT sur des résultats obtenus en cours d'étude de stabilité
·  Participe à la mise en place des axes d'amélioration

1.10. Participe aux permanences pharmaceutiques.

2. Amélioration de la Qualité

·  Développe l'expertise pharmaceutique sur les produits et, à ce titre, l'interface avec les clients internes : interface avec la Qualité Produit de MLE, les IPL (Industrial Product Leader)
·  Anime des groupes de travail produits dans le cadre de troubleshooting et/ou d'amélioration continue.

Rythme du poste : sur 6 semaines consécutives, 4 semaines de jour puis 2 semaines de nuit

Profil recherché

Pharmacien thésé indispensable

Rigueur, Bon relationnel, Esprit d'analyse, Force de propositions

Connaissances des exigences réglementaires (BPF,..), Bon niveau d'Anglais

La diversité et l'inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu'apporte la diversité, Sanofi s'engage à donner l'exemple en matière d'inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.