Ingénieur Validation CIP ( Nettoyage en place) - H/F

Description de l'offre

Au sein de l'atelier de production Biolaunch , vous rejoindrez une équipe de 10 ingénieurs et deux techniciens dans l'équipe supports et projets , rattaché au Responsable Support et Projets. Vous aurez pour mission de fournir l'expertise, les conseils techniques et d'assister à l'exécution des activités de validation de Nettoyage/maintien de l'état validé des installations de production d'anticorps monoclonaux, conformément aux exigences Qualité, Sécurité, Coûts et en vous appuyant sur votre connaissance approfondie et diversifiée de ces pratiques dans des environnements exigeants en terme de contraintes réglementaires.

MISSIONS

Validation des Nettoyages :

·  Rédiger la documentation de validation : protocoles et rapports
·  Planifier les runs de validation (exécution)
·  Coordonner les activités de validation entre la production, le contrôle qualité et l'assurance qualité
·  Suivre l'exécution, mise à disposition des protocoles
·  Etre le correspondant et support principal au sein de la production (ingénieurs, agent de maîtrise)
·  Revoir et approuver les exécutions
·  Assurer un leadership technique dans les enquêtes liées aux processus de nettoyage.
·  Soutenir le maintien de l'état des nettoyages:
·  Fournir de l'expertise technique dans le cadre de la gestion et du pilotage des demandes de modifications complexes (change control)

Amélioration continue

·  Contribuer à la mise en place des plans d'amélioration continue dans le cadre des validations de nettoyage.
·  Définir et suivre les indicateurs de performance des processus de nettoyage
·  Simplifier les processus, challenger le status quo.

Expertise

·  Agir à titre d'expert pour les activités de Nettoyage.
·  Apporter son expertise dans le cadre des investigations sur les anomalies de nettoyage
·  Contribuer directement à la création/mise à jour/révision de documents contrôlés dans un environnement GMP (par exemple plans de fabrication, procédures, consignes, protocoles, rapports...)

Audits Qualité

·  Préparer et participer aux audits qualité externes et internes.
·  S'assurer de la réalisation des actions correctives nécessaires dans l'atelier.

Pilotage de projet

Générer pour son domaine d'expertise un plan d'exécution de projet établissant comment le programme permettra d'atteindre les objectifs opérationnels à la date requise pour les besoins opérationnels.

PROFIL

Bac+5 Ingénierie,

Expérience : 3-5 ans en qualification/validation dans un environnement de production pharmaceutique. Idéalement en production de produits biologiques.

Compétences :

·  Capacité à rédiger/revoir des documents de validation/technique
·  Connaissance des référentiels de validation de nettoyage
·  Connaissance des référentiels BPF et qualité (bonnes pratiques de fabrication)
·  Capacité à présenter/synthétiser des données techniques et interpréter les résultats
·  Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé)
·  Capacité à travailler de manière autonome sur des projets scientifiques
·  Capacité à interagir en transverse
·  Maîtrise des outils informatisés : Word, Excel, Powerpoint

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