Expert Qualification H/F

Description de l'offre

MISSIONS PRINCIPALES

L'Ingénieur Qualification des Equipements est rattaché hiérarchiquement au responsable du service Qualification (Département technique).

Les principales finalités du poste sont de :

·  Participer à la rédaction de plan maître de validation & qualification en collaboration étroite avec le département qualité.
·  Respecter le processus cible de qualification du centre de production de Vitry.
·  S'assurer de la cohérence documentaire entre les différents secteurs (HA&C, Biolaunch, Armor, Laboratoire CQ, Fluides…).
·  Rédiger l'ensemble des procédures associées au processus de qualification.
·  Garantir la mise en œuvre des plans maître de qualification (QD - QI - QO).

Pour la partie EQUIPEMENTS,

·  Assurer la réalisation des qualifications en réalisant la rédaction d'analyses de risque, de plan de qualification Equipements,de protocoles, tests et rapports de QD/QI/QO
·  Exécuter ou d'assister l'exécution des QD, QI, QO
·  Suivre et clôturer des déviations
·  Rédiger les rapports de qualification

En interface avec l'AQ (Qualif/Valid),

·  Travailler sur les stratégies de qualifications dans les projets du CPV.
·  Assurer l'archivage des dossiers de qualification et le faire respecter.
·  Proposer des actions correctives en cas de non-conformité lors des activités de qualification et s'assurer de leur mise en œuvre.

Participer aux audits (GQA/ANSM/FDA/Fournisseurs…) et être capable de présenter le processus de qualification ainsi que tout type de document de qualification.

Assurer le suivi des plans d'actions suite aux observations/remarques d'audit dans les délais impartis.

Participer aux réunions de présentation des Changes Control (CC) afin d'évaluer l'impact qualification ainsi que le délai de réalisation de l'activité de qualification. Compléter, au fur et à mesure, les avancements et les réalisations des tâches de qualification (work plan) dans l'outil de suivi des CC Phénix.

Indicateurs/Reporting : Maintenir à jour la base documentaire concernant le statut de qualification de chaque équipement du site.

Maintenir à jour le suivi des déviations avec des indicateurs.

En collaboration avec les utilisateurs, élaborer les plannings de qualification.

Respecter les standards de qualification. Etre force de proposition pour la mise à jour de ses standards dans le cadre de l'amélioration continue.

Assure la veille technologique en termes de qualification Equipements.

Relations externes avec les entreprises sous-traitantes, les experts technologiques et les société de prestation de qualification

PROFIL

Ingénieur (bac+5) avec expérience professionnelle souhaitée de minimum 5 ans dans un service qualification sur une activité similaire (biotechnologie, laboratoires, logistique, fluide, chimie).

Très bonne connaissance des équipements de génie chimique et de biotechnologie, des procédés de nettoyage et de stérilisation & sanitisation.

Bonne connaissance des systèmes de conduite et systèmes automatisés (systèmes de supervision, systèmes de contrôle commande), notamment le système de supervision deltaV, et les automates Siemens.

Savoir lire et comprendre un descriptif fonctionnel et une analyse fonctionnelle détaillée et savoir lire un PID.

Capacité à travailler en équipes projets multidisciplinaires (ingénierie, maintenance, qualité, production).

Avoir le souci permanent du service client et une bonne connaissance de la problématique opérationnelle de production (standardisation)

Assurer la qualité documentaire des dossiers de qualification (IQ et OQ) et DOE

Etre garant du processus de qualification

Maitrise des exigences qualité associées à l'industrie pharmaceutique

Langues : Anglais (lu, écrit, parlé)

Sanofi s'engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.