Responsable Assurance Qualité Systèmes Documentaires (H/F)

Description de l'offre

FINALITÉ DU POSTE :

Le Responsable Assurance Qualité Système Documentaire est responsable pour le maintien, l'amélioration du système documentaire et le contrôle des documents BPF.

Il définit le processus et les procédures pour l'identification, la création, la modification et la distribution des documents du site. Cela inclut la création et le maintien des procédures de gestion documentaire, la participation ou le pilotage du développement et déploiement des outils de contrôle documentaire.

Les missions principales sont les suivantes :

·  Gestion du système documentaire qualité et les systèmes informatisées associés en conformité avec les procédures groupe ainsi que les exigences réglementaires.
·  Amélioration continue du système documentaire du Centre de Production de Vitry.
·  S'assurer de la revue périodique des documents qualité pour leur exactitude afin de s'assurer que les pratiques sont reflétées dans les procédures applicables.
·  Gestion du processus de création, revue et approbation des documents qualité
·  Développer et livrer des formations et/ou guidance sur la documentation, les bonnes pratiques documentaires et l'intégrité des données
·  S'assurer de l'alignement du Système Documentaire du Centre de Production de Vitry avec les Documents Qualité Global en collaboration avec l'expert Assurance Qualité Système;
·  Formation du personnel aux aspects Qualité (applications, accueil qualité, bonnes pratiques de fabrication et documentaire, data integrity, etc)
·  Analyse des KPI liés aux activités
·  Quality oversight sur les activités de formation qualité sur site.
·  Participation au développement de la qualité des produits et services.
·  Collaboration étroite avec le groupe d'archivage pour le cycle de vie des enregistrements et leur archivage.
·  Collaboration avec l'équipe training compliance pour les aspects de formation
·  Participation à l'amélioration Qualité du site en participant aux projets Qualité ;
·  Assure la conformité des aspects du programme de formation qualité aux BPx. Partenaire qualité pour l'équipe Training Compliance.
·  Animation et développement des formations Qualité du site (accueil qualité, bonnes pratiques documentaire, intégrité des données).
·  Participe aux audits internes, externes et aux inspections (backroom, SME).

Management d'une équipe de 6-9 personnes

Formation / Expérience :

·  5-10 ans d'expérience en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique dans un environnement de biotechnologie, biologie ou production pharmaceutique.
·  2-4 ans d'expérience de management d'équipe

Compétences techniques & Connaissances spécifiques / Langues :

·  Connaissance des systèmes documentaires (GED, en particulier Geode+)
·  Excellentes compétences en écriture et rédaction des documents qualité
·  Bonnes connaissances de l'anglais écrit et parlé
·  Capacité d'influence, de communication, et d'initiative
·  Bonne connaissance du BPF, gestion documentaire et systèmes qualité
·  Bonnes connaissance des applications de MS Office (Word, Excel) et Adobe Acrobat.
·  Une excellente aptitude en communication interpersonnelle, écrite et verbale est essentielle pour ce rôle dans un environnement de collaboration
·  Forte autonomie

Chez Sanofi, la diversité et l'inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d'égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.