Coordinateur(rice) Qualité Opérationnelle H/F

Description de l'offre

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Sanofi Pasteur Marcy-l’Etoile, près de Lyon, est l’un des plus grands sites au monde de recherche, développement et production de vaccins.

En 2018, ce sont 700 millions de doses de vaccins qui ont été produites sur le site.

Nous sommes un acteur majeur dans l’éradication de certaines maladies comme la polio.

Le site de Sanofi Pasteur Marcy l'Etoile recrute un(e) Coordinateur(rice) Qualité Opérationnelle (H/F) en CDI.

Au sein de l’équipe QOP du bâtiment Abis Nord (Répartition Flacon/ Lyophilisation), UO MSFP, le/la Coordinateur(rice) Qualité (H/F) assure les missions générales suivantes :

·  Animation des Systèmes Qualité / Coordination qualité au sein de l’équipe QOP
·  Management des processus Qualité au sein du secteur
·  Participation aux activités Techniques / Projets / Amélioration continue

Le/la Coordinateur(rice) Qualité (H/F) est également impliqué(e) dans de nombreux projets, participe aux inspections/audit qualité, développe son expertise sur différentes thématiques et systèmes qualité.

ENVIRONNEMENT DU POSTE :

Le poste est basé au sein du bâtiment Abis Nord, qui fait partie de l’UO MSFP sur le site de Marcy l’Etoile.

Le bâtiment Abis Nord est dédié à la répartition aseptique des flacons et à la lyophilisation ; il assure l’interface entre les bâtiments de Formulation et de Mirage.

Ce bâtiment est, entre autre, agréé FDA et est régulièrement sujet aux inspections des autorités de santé.

MISSIONS GÉNÉRALES :

1. Animation des Systèmes Qualité / Coordination qualité au sein de l’équipe QOP :

·  Coordonne les activités Qualité au regard des objectifs du secteur de mise à disposition des produits afin de répondre aux besoins des clients internes ou externes.
·  Participe à la coordination des activités de l’équipe QOP avec son responsable, au regard de l’analyse de la charge/capacité/priorité
·  Est présent(e) sur le terrain pour coordonner les activités de l'équipe en interface avec l'activité de production
·  Est présent(e) sur le terrain pour assurer une prise de décision au bon niveau qualité en interaction avec les acteurs de production
·  Contribue aux suivis des objectifs de l’équipe QOP et du secteur via la consolidation des KPIs
·  Facilite les échanges entre métiers/secteurs en participant aux instances Qualité du secteur (+QDCI, routines qualité, réunions d’équipe…).

2. Management des processus Qualité au sein du secteur :

Revue des dossiers de Production et des autres données brutes du secteur :

·  Réalise la revue des dossiers de Production et des autres données brutes du secteur et approuve la revue finale avec le traitement au bon niveau des événements qualité.
·  Est l’interlocuteur(rice) privilégié(e) pour la bonne application des processus de pilotage de l’activité.
·  Approuve et autorise les demandes exceptionnelles en assurant la traçabilité des opérations via les processus qualité et réglementaire du site (AUA, autorisations de redémarrage dans le cadre d’une mise à blanc,…).

Gestion des anomalies/CAPAs/OOS/OOT/réclamations si applicable :

·  Est acteur(rice) dans le processus de gestion des anomalies/CAPAs/OOS/OOT et est garant(e) de la bonne application du processus
·  Participe avec son homologue production aux CSQ locaux/site et BDC le cas échéant 
·  Contribue au pilotage des anomalies/CAPAs /OOS/OOT de son secteur en lien avec la production (indicateurs, revues Qualité périodiques, analyse de risque...)
·  Supporte et approuve les résultats des investigations et les décisions Qualité dans le respect des exigences réglementaires et des Directives de la Qualité Globale.
·  Supporte et valide les enquêtes des réclamations client avant approbation

Documentation Qualité :

·  Assure l'application des Directives, Guidelines et des procédures site dans son secteur.
·  Assure la revue et l’approbation des documents Qualité et des documents de formation Qualité spécifiques à son secteur.

Audits & Inspections des autorités de santé :

·  Participe aux audits / inspections en direct et/ou aide les équipes production et qualité à préparer la présentation des sujets.
·  Participe à la préparation et rédaction des réponses suite aux inspections en support de son responsable.
·  Contribue avec son homologue de production au suivi / à la réalisation des engagements réglementaires ou audits adéquats et robustes ainsi que leur exécution dans le délai annoncé.

Processus d’oversight qualité du secteur :

·  Participe à l’application de la procédure d’oversight qualité du site sur le secteur
·  Pilote et réalise le programme d’audit défini du secteur à fréquence régulière en partenariat avec son homologue de production
·  Participe au programme d’auto inspection du secteur et à la définition/mise en place des CAPAs définies dans ce cadre.

Revue Annuelle Produit :

·  Contribue à la revue des données sur les déviations/CC et évalue la pertinence des données fournies.

3. Activités Techniques / Projets / Amélioration continue :

Qualité appliquée aux processus techniques :

·  Revoit, approuve les fiches de création d'équipement.
·  Assure des actions qualité dans les systèmes suivants : EDGE, FOREST, GMBIEN, SAP, Gammes de maintenance, articles de maintenance etc.
·  Est l’interlocuteur(rice) QOP privilégié(e) pour les réunions de préparation des maintenances préventives de son secteur (préparation travaux et conditions de redémarrage)
·  Est l’interlocuteur(rice) QOP privilégié(e) pour les actions de maintenance au quotidien (processus de gestion des OT)

Gestion des Change Control / Gestion de Projets :

·  Est acteur(rice) dans le processus de gestion des changements et est garant(e) de la bonne application du processus
·  Participe avec son homologue production aux comités Change Control site ou corporate le cas échéant
·  Contribue au pilotage des Change Controls de son secteur en lien avec la production (indicateurs, revues Qualité périodiques,...)
·  Est le/la référent(e) au sein de l’équipe QOP en terme de coordination des projets / Change Controls
·  Assure le suivi et la clôture des actions

Amélioration continue de la Qualité et développement de la Culture Qualité

·  Etre sur le terrain pour diffuser, accompagner la culture qualité, et challenger le statu quo
·  Contribue à la mise en place de modes de fonctionnement innovants pour améliorer la culture qualité au quotidien
·  Contribue avec son homologue de Production à des chantiers d’amélioration continue
·  Est support au pilotage du suivi de la performance qualité par des indicateurs appropriés et partagés avec son homologue de production

PROFIL RECHERCHE :

- Formation scientifique Bac+5 de préférence (Pharmacien, Ingénieur, Master).
- 3 à 5 ans d’expérience au sein d’une fonction opérationnelle en Qualité / Production / Laboratoire de contrôle

- Expérience des BPF, cGMP

- Connaissance des méthodologies de résolution de problème

- Connaissance de la gestion de projets.

- Capacité à travailler en équipe

- Capacité à travailler en transverse

- Rigueur, capacité à argumenter dans la prise de décision et à donner du sens

- Capacité à prendre des décisions et les assumer

- Culture de l’engagement, réactivité

- Ecoute, ouverture d’esprit

- Esprit d'analyse et de synthèse

Poste à temps plein.

Rythme : journée

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.