Coordinateur Éditeur, Affaires réglementaires/ Coordinator, Regulatory Affairs Publishing- Laval/QC

Description de l'offre

Résumé du poste

Le rôle de l'éditeur consiste à préparer les documents et à coordonner les activités administratives et opérationnelles ayant notamment trait aux présentations réglementaires.

Principales fonctions et tâches du poste

Soutien aux présentations réglementaires

·  Assembler les présentations à l'intention de Santé Canada (SC) conformément aux lignes directrices canadiennes et aux directives de l'entreprise en vigueur.
·  Assurer, en temps utile et de manière efficace, la préparation et la gestion de toutes les tâches relatives à l'assemblage des présentations, y compris la publication électronique et l'envoi des présentations à SC.
·  Gérer la charge de travail quotidienne d'édition avec les chefs de projets, Affaires réglementaires et les autres éditeurs.
·  Donner son avis aux chefs de projets, Affaires réglementaires afin de définir avec eux la meilleure stratégie de présentation réglementaire des dossiers d'envergure ou complexes [Présentations de nouveau médicament (PNM) et Suppléments à une présentation de nouveau médicament (SPNM)] et de déterminer comment gérer le cycle de vie des produits.
·  Fournir de la formation sur les exigences d'édition aux nouveaux éditeurs ou aux nouveaux chefs de projets.
·  Aider à la préparation des documents [Certificats de produits pharmaceutiques (CPP)] demandés par les autres pays.
·  Participer aux essais et à la mise en œuvre des systèmes électroniques (conformément aux changements requis par Santé Canada ou par l'entreprise).

Gestion des documents

·  Archiver, téléverser, créer, exporter et approuver les présentations réglementaires et la documentation connexe dans les systèmes électroniques appropriés; mettre à jour les bases de données pertinentes en y entrant l'information relative aux présentations; et classer la correspondance réglementaire conformément aux normes et aux processus du service et de l'entreprise.

Soutien organisationnel

·  Effectuer, en temps utile et de manière rigoureuse, le suivi de toutes les activités touchant la conformité.

Perfectionnement professionnel

·  Solliciter des commentaires constructifs de la part de son supérieur, de ses pairs et des clients internes et externes et en tenir compte dans ses activités quotidiennes.
·  Concevoir et mettre en œuvre un plan de perfectionnement qui lui permettra d'atteindre ses objectifs personnels et d'acquérir les compétences requises pour se conformer aux valeurs et aux priorités de l'entreprise.

Exigences clés du poste

Éducation

·  DEC en bureautique ou dans un domaine similaire

Expérience

·  Deux ans d'expérience en gestion documentaire et publication de dossiers

Aptitudes ou compétences particulières

·  Attitude axée sur l'action
·  Compétences fonctionnelles ou techniques
·  Sens de l'organisation
·  Aptitude pour la priorisation
·  Gestion du temps
·  Capacité de travailler sous pression avec une supervision limitée

Déplacements: Peu fréquent

Langues

·  Anglais (parlé et écrit)
·  Français, un atout

Connaissances informatiques

·  MS Outlook, PowerPoint, Word, Excel et Adobe Suite
·  Maîtrise des outils de publication électronique, un atout

À propos de Sanofi – www.sanofi.ca

La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant d'une maladie chronique. Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation scientifique en solutions de santé partout dans le monde.

Les entités Sanofi au Canada comprennent l'unité commerciale Diabète et maladies cardiovasculaires, l'unité commerciale Médecine générale et Produits établis, Sanofi Pasteur (vaccins), Genzyme (soins spécialisés) et Sanofi Santé grand public. Ensemble, elles emploient près de 1 900 personnes. En 2015, les sociétés Sanofi ont investi 133,3 millions de dollars dans la recherche et le développement au Canada, créant ainsi des emplois, de l'activité économique et des perspectives dans tout le pays.

Sanofi est un employeur adhérant au programme d'équité en matière d'emploi qui s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer des employés très talentueux aux bagages divers, de favoriser leur épanouissement et de les fidéliser afin de tirer profit de la diversité des expériences et des points de vue. Nous invitons et encourageons tous les candidats qualifiés à poser leur candidature. Des mesures d'adaptation pour les personnes handicapées sont disponibles sur demande pendant le processus de recrutement.

Nous vous remercions à l'avance pour votre intérêt.

Nous communiquerons uniquement avec les candidats retenus pour une entrevue.

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Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie

Job Summary

The role of the Publisher consists in preparation of documents and coordination of the activities, both administrative and operational, essentially related but not limited to, regulatory submissions.

Key Responsibilities and Duties for this position

Regulatory Submission Support

·  Assemble submissions to Health Canada (HC)as per current Canadian guidelines and corporate guidances
·  Ensure timely and efficient preparation and management of all submission assembly functions including electronic publishing activities and submission to HC
·  Manage daily publishing workload with Regulatory Affairs Project Leaders (RA PL) and other publishers
·  Provide input to RA PLs to determine best regulatory filing strategy for large/complex submissions [New Drug Submissions (NDS) and Supplemental NDS (SNDS)] and how to manage lifecycle of products
·  Provide training to new publishers or new PLs with publishing requirements]
·  Assist in preparation of documents [Certificates of Pharmaceutical Products (CPP)] requested by other countries.
·  Participation in electronic system testing and implementation (either due to Health Canada or corporate system changes)

Document Management Activities

·  Archive, upload/create/export/approve regulatory submissions and documentation in appropriate electronic systems, update applicable databases with submission information, filing regulatory correspondence in accordance with departmental and corporate standards and processes

Organizational Support

·  Ensure accurate and timely tracking of all compliance activities

Professional Development

·  Seek and integrate constructive feedback from supervisor, peers and internal and external customers into day-to-day activities
·  Elaborate and implement a personal development plan that will allow for the attainment personal goals and required competencies aligned to the corporate values and priorities

Key requirements for this position

Education

·  DEC in office technology or similar field

Experience

·  2 years' experience in the publishing and document management area

Specific skills and/or competencies

·  Action oriented
·  Functional/technical skills
·  Organized
·  Priority-setting
·  Time management
·  Ability to work under pressure with limited supervision

Travel: Minimum travel

Languages

·  English (written and spoken)
·  French is an asset

Computer Knowledge

·  MS Outlook, PowerPoint, Word, Excel, Adobe Suite
·  Electronic publication tools would be an asset

About Sanofi – www.sanofi.ca

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions. With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi entities in Canada include the Diabetes and Cardiovascular Care Business Unit, the General Medicines and Established Products Business Unit, Sanofi Pasteur (vaccines), Sanofi Genzyme (specialty care) and Sanofi Consumer Health. Together they employ close to 1,900 people. In 2015 Sanofi companies invested $133.3 million in R&D in Canada, creating jobs, business and opportunity throughout the country.

Sanofi is an equal opportunity employer committed to diversity and inclusion. Our goal is to attract, develop and retain highly talented employees from diverse backgrounds, allowing us to benefit from a wide variety of experiences and perspectives. We welcome and encourage applications from all qualified applicants. Accommodations for persons with disabilities required during the recruitment process are available upon request.

Thank you in advance for your interest.

Only those candidates selected for interviews will be contacted.

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Sanofi, Empowering Life

#GD-SA

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.