CDD - Clinical Trial Operations Manager (H/F)

Description de l'offre

CDD de 4 mois

Poste au sein du département Late Phase & Real World. Gestion d'une étude internationale de phase IV ou étude observationnelle.

Le responsable d'étude clinique Lead (Lead CTOM) est responsable de la supervision de tous les aspects opérationnels d'une étude clinique internationale y compris les livrables dans le respect des délais, du budget et des cahiers des charge, conformément aux GCP, SOP et aux normes applicables. Le Lead CTOM est responsable de la coordination des ressources internes/externes et des tiers/prestataires de service pour une exécution sans faille des études.

Le Lead CTOM est impliqué dans la conduite scientifique de l'étude et agit avec un esprit critique et une capacité à résoudre les problèmes.

Il est aussi en charge de la préparation des documents relatifs à l'étude, de la gestion des relations entre les sites d'essais cliniques et les prestataires de service, de l'identification des risques associés au projet et de la conception d'un plan d'action. Vous devez vous sentir à l'aise à l'idée de travailler de façon autonome, à gérer les interactions avec et entre les moniteurs cliniques, les biostatistiques, les rédacteurs médicaux, la pharmacovigilance et les autres contributeurs clefs. Le Lead CTOM doit s'assurer que les études soient menées avec une très haute qualité afin de garantir un bon suivi sur la sécurité et l'efficacité des produits Sanofi.

Responsabilités

·  Assurer la supervision des activités de l'étude afin de garantir leur avancement selon les délais de l'étude
·  S'assurer de la disponibilité de la documentation requise
·  S'assurer de la collecte et de la validation adéquate(s) des données ainsi que de la documentation dans les temps
·  Organiser et diriger les réunions spécifiques à l'étude (téléconférences avec les moniteurs/ chefs de projets locaux, avec les différents sous-traitants impliqués dans l'étude)
·  Collecter, synthétiser et faire un compte-rendu sur les informations de l'étude
·  Collaborer avec la plateforme de gestion des unités de traitement afin de valider les besoins du produit d'investigation clinique, les spécifications, l'emballage, l'envoi (incluant le réapprovisionnement) et le processus de réconciliation
·  Participer à la sélection et à la gestion des prestataires de service, au développement et au suivi du budget correspondant
·  Préparation et supervision des audits/inspections à la fois internes et externes de l'étude
·  Participer à la formation des nouveaux CTOMs au domaine thérapeutique et aux responsabilités générales inhérentes à leur fonction

Formation/Expérience requises

·  Diplôme d'études supérieures
·  Au minimum 3 ans d'expérience dans le domaine des études cliniques incluant au moins 2 ans de gestion de projet d'études cliniques internationales.
·  Poste à dimension internationale, anglais courant obligatoire
·  Aisance dans la supervision de sous-traitants y compris les activités de data management

Sanofi s'engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap

Sanofi is dedicated to supporting people through their health challenges. We are a global biopharmaceutical company focused on human health. We prevent illness with vaccines, provide innovative treatments to fight pain and ease suffering. We stand by the few who suffer from rare diseases and the millions with long-term chronic conditions.

With more than 100,000 people in 100 countries, Sanofi is transforming scientific innovation into healthcare solutions around the globe.

Sanofi, Empowering Life

At Sanofi diversity and inclusion are foundational to how we operate and are embedded in our Core Values. We respect the diversity of our people, their backgrounds and experiences. We recognize that to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our employees, patients and customers.