Cadre Support Assurance Qualité Opérationnelle CQ H/F

Description de l'offre

Au sein de l'équipe AQ-CQ, le/la chargé(e) d'AQ/CQ est garant de la qualité relative aux laboratoires (Biotech et HA&C) du CPV dans le cadre des activités BPF.

Assurer la qualité requise pour les analyses des produits au sein des laboratoires du Contrôle Qualité du CP V

- En s'assurant que les analyses sont réalisées en respectant les BPF/GMP

- En traitant les déviations en tant qu'expert AQ, et en approuvant les actions correctives et préventives associées

- En approuvant les protocoles et les rapports de validation/transfert analytique, de qualification équipement, de validation nettoyage, de stabilité

- En libérant les analyses réalisées en sous-traitance sur les lots de Drug Product analysés sur le site de Vitry sur Seine

S'assurer de la conformité de la documentation qualité associée aux analyses réalisées au sein des laboratoires du Contrôle Qualité

- En approuvant les Fiches de contrôles, les consignes analytiques (méthodes), les documents ressources et les gammes de contrôle SAP

- En approuvant les consignes du CQ

- En garantissant le système de vérification régulier des équipements (métrologie, qualification périodique)

Participer au maintien et à l'amélioration de la qualité

- En évaluant et en apportant un support quant au renseignement des investigations pour les déviations CQ

- En contribuant à la définition des actions CAPA

- En suivant l'avancement des clôtures des déviations et CAPA de l'équipe dans le respect des délais

En assurant une présence terrain et en participant de manière active à la résolution des dysfonctionnements

En participant et en contribuant à la réussite des audits et inspections extérieurs (client ou réglementaire)

Appliquer les règles HSE et la réglementation du site

- En effectuant les différentes missions de sa fonction dans le respect des règles HSE.

- En s'assurant de la propreté et du rangement de son poste de travail.

Compétences requises

·  Niveau bac+5 (Master, Ecole d'Ingénieur ou Pharmacien)
·  Au minimum 3 ans d'expérience en assurance qualité ou en contrôle qualité, sur un site de production pharmaceutique
·  Connaissance des BPF
·  Connaissance en Contrôle Qualité et/ou en Assurance Qualité
·  Connaissance méthodologie de gestion des déviations et des CAPAs souhaitée
·  Connaissance en qualification d'équipements souhaitée
·  Anglais : lu, écrit, parlé

La diversité et l'inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu'apporte la diversité, Sanofi s'engage à donner l'exemple en matière d'inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.