Cadre Investigateur Anomalie H/F

Description de l'offre

Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.

Le site de Val-de-Reuil est le site de référence pour la production du vaccin contre la grippe (130 millions de doses produites chaque année) et la fièvre jaune, qui sont ensuite distribués à travers le monde.

Nous recherchons pour ce site un(e) cadre investigation Anomalie, au sein de l’atelier de conditionnement (Département Mise Sous Forme Pharmaceutique ) sous la responsabilité directe du responsable d’atelier adjoint

MISSIONS PRINCIPALES :

1/ Traitement des anomalies de l’atelier en collaboration avec les équipes AQOP

- Documenter, investiguer et évaluer les déviations dans l’outil Phenix

Proposer et valider des CAPA (Corrective Actions/ Preventive Actions) pertinentes pour résoudre le problème et prévenir la récurrence sur l’ensemble des produits et systèmes concernés.

- Pilote l’enquête cause avec tous les acteurs concernés et construit l’évaluation d’impact, en mettant en œuvre tous les moyens pour traiter la déviation dans les délais prévus.

- Analyse les données collectées (incluant l’analyse de récurrence) en utilisant notamment les outils « 5P », « QQOQCCP » et « 5M ».

- Rédige les différentes parties de la déviation en conformité avec les procédures du système qualité du site pour qu’elles soient opposables et présentées en inspections/audits aux autorités de santé/auditeurs qualité corporate.

- Met directement en œuvre les CAPAs immédiates (ex : resensibilisation, mise à jour documentaire) et/ou identifie les CAPAs nécessaires avec les acteurs responsables pour assurer leur engagement dans les délais requis.

Participe aux réunions de pilotage anomalies.

2/ Traitement des réclamations clients

- Prise en charge du traitement des réclamations clients en collaboration avec le service AQP (réclamation).

- Documenter et investiguer les réclamations client dans l’outil COMET.

- Proposer et valider des CAPA (Corrective Actions/ Preventive Actions) pertinentes pour résoudre le problème et prévenir la récurrence sur l’ensemble des produits et systèmes concernés.

Réalise les bilans réguliers des réclamations.

3/ Amélioration continue

Prise en charge de CAPA (Corrective Actions/ Preventive Actions).

PROFIL RECHERCHE :

Ingénieur, Master2 scientifique ou pharmacien industrie avec au minimum une première expérience ou un stage / une alternance en milieu industriel réglementé (dans une activité de fabrication, contrôle, qualité, projet ou support à la production) utilisant des référentiels qualité

(BPF, GMP, ISO, etc.).

Capacité rédactionnelle.

Autonomie, rigueur, réactivité, sens du travail en équipe et du service client, capacité d'adaptation, aisance relationnelle, force de proposition et sensibilité technique.

La connaissance des activités de production pharmaceutique et des logiciels Phenix ou Trackwise constitueraient des atouts supplémentaires.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.