Cadre Assurance Qualite BPF H/F

Description de l'offre

Participer à la mise en place et au suivi du système assurance qualité dans les secteurs BPF de la plateforme scientifique CMC (synthèse des principes actifs et fabrication de produits vracs) et des Laboratoires des Contrôles Qualité conformément aux référentiels en vigueur, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Good Manufacturing Practices (GMP). A ce titre, apporter sa compétence sur les aspects Qualité au sein des projets pour la partie CMC notamment.

Les missions attribuées sont principalement :

1- Documentation Qualité

·  Auditer et approuver :
·  Les dossiers de lot de fabrication
·  Les Masters de Fabrication, les Conditions Particulières, les agréements Qualité du secteur
·  Auditer les données analytiques de libération (principes actifs, produits vracs)
·  Coordonner et évaluer les investigations suite à des anomalies et/ou des déviations process
·  Revoir et approuver les procédures des partenaires

2- Audits/Auto inspections et inspections

·  Conduire des auto-inspections et rédiger les rapports correspondants
·  Réaliser des audits externes de fournisseurs et sous-traitants
·  Apporter son support aux inspections réglementaires et audits groupe sur le site

3- Système Qualité

·  Participer à la résolution des problèmes basés sur un rationnel scientifique en partenariat avec les opérationnels
·  Dispenser des formations qualité
·  Initier et/ou participer à des projets d’amélioration qualité

4- Libération

·  Libérer les produits vracs

5- Equipier projet Qualité

·  Participer aux grandes étapes de développement des produits et représenter la Qualité au sein des équipes projets
·  Garantir le respect de la réglementation Qualité et des standards qualité internes
·  Alerter d’un potentiel impact sur la qualité des lots et sur le planning des projets

Expérience professionnelle et connaissances nécessaires :

·  Pharmacien(ne)
·  Bonne connaissance de la réglementation Pharmaceutique en général et des Bonnes Pratiques de Fabrication en particulier
·  Très bonne connaissance du développement des produits, notamment du développement chimique, pharmaceutique et analytique
·  Qualités relationnelles et capacité à travailler en équipe
·  Capacité d'influencer les partenaires pour développer et améliorer le Système Qualité
·  Capacité à travailler de manière autonome
·  Maîtrise de l’anglais

\'Sanofi s'engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap.\'

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.