Cadre Adjoint Assurance Qualité BioCompliance (H/F)

Description de l'offre

Sanofi Vitry-sur-Seine est l'un des sites les plus innovants du Groupe, avec plus de 2000 collaborateurs. Doté d'un outil de production ultramoderne, le Biolaunch, le site maitrise à la fois les activités de recherche, de développement et de fabrication de produits de biotechnologies.

Notre expertise ? Des produits visant à lutter contre le cancer et les maladies cardiovasculaires.

Le service d'Assurance Qualité BioCompliance est responsable pour le site de sa mise en conformité et de son maintien aux règles des Bonnes Pratiques de Fabrication, aux règlementations internationales et aux guides internes groupe dans le domaine de la maîtrise des risques de biocontaminations microbiologique et virale. Il définit les processus de contrôles des risques de biocontaminations et les procédures associées, accompagne les opérationnels dans leur implémentation et s'assure du respect de leur application.

Il assure une expertise microbiologique et virale pour le site en cas d'évènement qualité dans ce domaine.

Le poste de Cadre Adjoint Responsable AQ BioCompliance s'inscrit dans la continuité de service des missions du responsable et assure une fonction backup de ce dernier.

Il garantit la compliance du Centre de Production de Vitry vis-à-vis des exigences qualité et réglementaires en termes de maîtrise des risques de biocontaminations.

Il assure une expertise microbiologique et virale au sein des ateliers de production et service supports.

Ses principales responsabilités sont :

·  garantit la sécurité biologique des banques de cellules animales introduites et/ou produites sur le site (MCB, WCB, EPCB) et participe à leur libération.
·  coordonne la rédaction des analyses de risques proactives de BioSafety (microbiologique, viral, TSE-BSE) des productions biotechnologiques du site.
·  coordonne le déploiement des revues périodiques de tendances EM, Utilités, produits, en assure le reporting et accompagne les services concernés dans la déclinaison de plan d'action ou d'amélioration en cas de tendance.
·  participe à la mise en conformité du site vis-à-vis des Standards Groupe et de la réglementation internationale en rédigeant des procédures générales dans le domaine de la maîtrise des biocontaminations.
·  participe à la définition des stratégies de contrôles microbiologiques avec le CQ et les AQ opérationnelles pour les matières premières, les intermédiaires, les IPC, les tampons et milieux, les solvants et les produits finis.
·  participe à la définition des stratégies de Qualifications/Validations dans le domaine des biocontaminations.
·  coordonne la gestion des événements qualités majeurs et critiques sur les ZAC, les utilités critiques et les produits en cas de contaminations microbiologiques et pilotent les évaluations des risques et impact associés.
·  fournit une expertise en cas de déviations majeures ou critiques dans le domaine des bio-contaminations en participant aux investigations, aux analyses d'impact et en proposant des actions correctives et préventives
·  participe au déploiement sur site des programmes d'éducation du personnel sur les processus de maîtrise des biocontaminations.
·  coordonne la mise en place des méthodes de testing viral / mycoplasmes et est garant de leur validation analytique par le sous-traitant avec le laboratoire CQ.
·  revoit et approuve les protocoles et rapports de validation des méthodes d'analyses de bioburden et d'endotoxines conduits par les laboratoires CQ.
·  participe aux audits et inspections réglementaires en temps qu'expert dans son domaine d'activité.

Formation / Expérience :

·  Bac + 5 type Ingénieur / Pharmacie avec spécialisation en microbiologie/contrôle qualité
·  5 à 10 ans minimum d'expérience en qualité dans le domaine pharmaceutique dans un environnement de biotechnologie, biologie ou production pharmaceutique.

Compétences techniques & Connaissances spécifiques / Langues :

·  Excellentes connaissances en microbiologie (bactériologie, virologie)
·  Bonnes compétences en assurance de stérilité et/ou maîtrise des risques de contaminations microbiologiques en industries pharmaceutiques biotechnologiques
· 
Bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication

·  Bonnes capacités rédactionnelles
·  Anglais lu, écrit et parlé

Compétences comportementales :

·  Rigueur
·  Capacités d'analyse et de synthèse
·  Proactivité et pragmatisme
·  Capacité d'influence, de communication, et d'initiative
·  Leadership et Management transverse

Sanofi obtient la certification globale et France de Top Employer 2019

Chez Sanofi, la diversité et l'inclusion sont au cœur de notre fonctionnement et sont intégrées à nos Valeurs fondamentales. Nous sommes conscients que pour exploiter véritablement la richesse que la diversité nous apporte, nous devons faire preuve d'inclusion et créer un environnement de travail où ces différences peuvent s'épanouir et être développées pour améliorer le quotidien de nos collègues, patients et clients. Nous respectons et valorisons la diversité de nos collaborateurs, leurs parcours et leurs expériences dans un objectif d'égalité des chances pour tous. Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.