Stagiaire Technico – Réglementaire (activités CMC) (h/f)

Description de l'offre

Description de poste

Missions du Stagiaire Technico- Réglementaire : Assister le chef de projet pharmaceutique pour effectuer la vérification de la conformité des productions et des méthodes d’analyse aux dossiers d’AMM et collaborera étroitement avec la personne en charge de l’actualisation des dossiers d’AMM.

Pour cela, il aura pour principales missions de :
- Lister les informations principales du dossier d’AMM
- Recueillir auprès des façonniers et fournisseurs de principes actifs la documentation nécessaire à l’actualisation du dossier d’AMM
- Recueillir auprès des interlocuteurs internes (AQ, Affaires règlementaires, …) la documentation disponible sur site
- Vérifier le contenu de cette documentation par rapport aux données enregistrées dans le dossier d’AMM et aux référentiels règlementaires usuels (Pharmacopées et guidelines)
- Compléter la matrice de vérification des dossiers d’AMM pour chaque dossier prévu en actualisation et en faire une synthèse listant les écarts relevés

Stage de 6 mois.
Titre

Stagiaire Technico – Réglementaire (activités CMC) (h/f)
Société/Entité légale

Sandoz S.A.S

Profil recherché

Exigences minimales

- Connaissance du dossier pharmaceutique (Module 3) et des référentiels règlementaires usuels
- Connaissance des aspects chimiques, de procédés de fabrication pharmaceutiques et de contrôle des médicaments
- Etudiant en Pharmacie ou diplôme équivalent, en fin d’études ou en année de spécialisation.
- Anglais courant
- Maîtrise des outils du Pack Office (Word, Excel, …)
Type de poste

Temps plein
Pays

France
Lieu de travail

Ile-de-France
Service

Interns/Students on Novartis Payroll
Division

SANDOZ
Unité d’affaires

COMMERCIAL OPS WE SZ
Type d’emploi

Stage / Apprentissage