Regulatory Affairs Administrator (m/w)

Job description

Job Description

Der/Die Stelleninhaber/in ist übergreifend für alle Firmen in der deutschen Organisation verantwortlich für die Vorbereitung von medizinischen Textdokumenten für Neueinführungen, Pflege von Handelsware sowie die Unterstützung regulatorischer Verfahren. Er/Sie stellt in Zusammenarbeit mit den RA-Managern und anderen Fachabteilungen sicher, dass im zentralen, gleichwertigen Service für alle Firmen Prozesse koordiniert ablaufen und Termine eingehalten werden.

• Erstellung von Gebrauchsinformationen und Fachinformationen in Textverarbeitungs- wie auch speziellen Layout-Grafikprogrammen
• Abgleich der Druckversionen von Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packmittel gegen die behördlich genehmigten Texte
• Koordination der Packmittelprozesse innerhalb Regulatory Affairs, inklusive Faltschachteln, Etiketten, etc.
• Terminpflege und -koordination, auch in Kommunikation mit Behörden (BfArM)
• Unterstützung von Zulassungsverfahren für alle deutschen Marken, v.a. der nationalen Phase inkl. Texterstellung für Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmittel aus englischen Verfahrenstexten
• Archivierung aller zulassungs- und produktrelevanter Vorgänge und Umgang mit den relevanten Datenbanken
• Erstellung von Basistexten für Fachkreis- und Laienwerbung
Position Title

Regulatory Affairs Administrator (m/w)

Desired profile

Minimum requirements

• Idealerweise Ausbildung als PTA oder vergleichbare, bzw. kaufmännische Ausbildung
• Berufserfahrung im regulatorischen und/oder medizinisch-wissenschaftlichen Bereich der pharmazeutischen Industrie wünschenswert
• fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Qualitätsorientierung
• Kundenausrichtung
• Ergebnisorientiertes Arbeiten sowie hohe Einsatzbereitschaft
Job Type

Full Time
Country

Germany
Work Location

Holzkirchen (near Munich)
Functional Area

Research & Development
Division

SANDOZ
Business Unit

COMMERCIAL OPS WE SZ
Employment Type

Temporary
Company/Legal Entity

Hexal AG