Expert Pharmacovigilance H/F

Description de l'offre

Société/Entité légale

Novartis Pharma France SAS

Service

Research & Development

Type de poste

Temps plein

Type d’emploi

Permanent

Description de poste

votre rôle consiste à appuyer la gestion des processus opérationnels
Vigilances au sein de l’organisation pays en assurant la conformité avec les procédures globales/locales Novartis, les réglementations/normes/directives nationales et internationales dans le domaine de la pharmacovigilance pour les produits expérimentaux et commercialisés du Groupe Novartis (médicaments et dispositifs).

Missions principales :
1. Gère la collecte, la documentation, et le suivi des rapports, issus des essais cliniques, des études non interventionnelles, des programmes orientés patients, de la littérature, des rapports spontanés, etc., sur l’ensemble des événements indésirables pour tous les produits Novartis.
2. Travaille avec les autres collaborateurs Vigilances locaux / globaux pour garantir l’évaluation correcte des données de pharmacovigilance.
3. Interagit et échange les informations de pharmacovigilance pertinentes avec les LHA, les colla-borateurs Vigilances, d’autres groupes fonctionnels, et le prestataire tiers, le cas échéant.
4. Assure une veille et suit les réglementations nationales en matière de pharmacovigilance, et fournit des actualisations à l’organisation Vigilances globale.
5. Élabore, actualise, et met en œuvre les procédures locales pour garantir la conformité avec les procédures globales Vigilances et les exigences nationales.
6. Appuie le coordinateur POP/NIS lors de la saisie, de l’examen, et de l’approbation des proposi-tions du programme en ce qui concerne la formulation, le contenu, et la mise en place des contrôles nécessaires pour recueillir et assurer le reporting des informations sur les événe-ments indésirables.
7. Assure le rapprochement avec les autres directions (par ex., ICRO et prestataire tiers, le cas échéant) pour les éventuels AE constatés à la suite d’enquêtes médicales, de plaintes qualité, et d’autres sources.
8. Élabore et actualise les supports de formation en pharmacovigilance, et assure la formation des collaborateurs concernés de l’organisation pays aux procédures Vigilances pertinentes pour le reporting des AE, y compris le prestataire tiers, si applicable.
9. Apporte un soutien et clôt les audits, le plan d’action correctif, les enquêtes, et les inspections des autorités de santé.
10. Gère et assure la maintenance d’un système d’enregistrement et d’archivage Vigilances effi-cace.
11. Passe en revue les sections pharmacovigilance de l’ensemble des protocoles d’essais cliniques et des NIS locaux, et si une société de recherche sous contrat (CRO) mène l’essai, passe en re-vue le contrat (SSW), forme les salariés du CRO en charge de l’essai.
12. Procède à l’exécution locale du RMP pour l’ensemble des produits du Groupe Novartis en France, et appuie le Responsable Pharmacovigilance/Responsable RMP pour garantir l’exécution, en temps nécessaire et de manière conforme, de l’ensemble des activités de phar-macovigilance définies dans le RMP.

Classification du poste : 7

Profil recherché

Exigences minimales

1. Gère la collecte, la documentation, et le suivi des rapports, issus des essais cliniques, des études non interventionnelles, des programmes orientés patients, de la littérature, des rapports spontanés, etc., sur l’ensemble des événements indésirables pour tous les produits Novartis.
2. Travaille avec les autres collaborateurs Vigilances locaux/globaux pour garantir l’évaluation correcte des données de pharmacovigilance.
3. Interagit et échange les informations de pharmacovigilance pertinentes avec les LHA, les colla-borateurs Vigilances, d’autres groupes fonctionnels, et le prestataire tiers, le cas échéant.
4. Assure une veille et suit les réglementations nationales en matière de pharmacovigilance, et fournit des actualisations à l’organisation Vigilances globale.
5. Élabore, actualise, et met en œuvre les procédures locales pour garantir la conformité avec les procédures globales Vigilances et les exigences nationales.
6. Appuie le coordinateur POP/NIS lors de la saisie, de l’examen, et de l’approbation des proposi-tions du programme en ce qui concerne la formulation, le contenu, et la mise en place des contrôles nécessaires pour recueillir et assurer le reporting des informations sur les événe-ments indésirables.
7. Assure le rapprochement avec les autres directions (par ex., ICRO et prestataire tiers, le cas échéant) pour les éventuels AE constatés à la suite d’enquêtes médicales, de plaintes qualité, et d’autres sources.
8. Élabore et actualise les supports de formation en pharmacovigilance, et assure la formation des collaborateurs concernés de l’organisation pays aux procédures Vigilances pertinentes pour le reporting des AE, y compris le prestataire tiers, si applicable.
9. Apporte un soutien et clôt les audits, le plan d’action correctif, les enquêtes, et les inspections des autorités de santé.
10. Gère et assure la maintenance d’un système d’enregistrement et d’archivage Vigilances effi-cace.
11. Passe en revue les sections pharmacovigilance de l’ensemble des protocoles d’essais cliniques et des NIS locaux, et si une société de recherche sous contrat (CRO) mène l’essai, passe en re-vue le contrat (SSW), forme les salariés du CRO en charge de l’essai.
12. Procède à l’exécution locale du RMP pour l’ensemble des produits du Groupe Novartis en France, et appuie le Responsable Pharmacovigilance/Responsable RMP pour garantir l’exécution, en temps nécessaire et de manière conforme, de l’ensemble des activités de phar-macovigilance définies dans le RMP.

Formation requise : Médecin ou Pharmacien avec une formation spécifique en pharmacovigilance ou encore Bac + 5 scientifique