Expert DSP or USP in Production Unit

Description de l'offre

Description de poste

Rôle et responsabilités
L’Expert Process Senior (DSP ou USP) assure une expertise technique et scientifique en support à toutes les problématiques liées aux procédés de production. Il exécute les activités définies dans les différents domaines de compétences listés ci-dessous.
L’Expert Process 2 exécute les activités d’au moins 3 domaines de compétences reconnus comme étant validés.
Un domaine de compétences est considéré comme validé si au moins 70% des activités du domaine sont maitrisées par l’Expert.

Gestion de projets
• Assurer le rôle de point de contact avec l’unité Science & Technologie de Production (S&TP) concernant les transferts technologiques.
• Assurer la gestion des différents projets qui lui sont confiés : coordonner les étapes définies dans les projets et s’assurer de la réalisation dans les délais et le respect des BPF et SSE.
• Conduire les analyses de risque, s’assurer de la rédaction des documents de production et de validation dans les délais, assurer la gestion des activités liées à toute modification des installations existantes en collaboration avec les parties prenantes, dans le cas de transfert d’un nouveau procédé ou de modifications majeures de procédés existants.
• Définir les besoins techniques pour atteindre les objectifs stratégiques de l’unité de production et préparer, en coopération avec l’ingénierie, l’étude de faisabilité ainsi que le budget correspondant.
• Assurer la rédaction des documents définis dans les projets. Assurer la préparation des CAR et des business case.
• Participer activement à la définition et à la rédaction des spécifications techniques.
• Fournir un support opérationnel aux équipes lors des transferts technologiques.
• Participer activement au développement des collaborateurs impliqués sur les projets quant au déroulement du processus de qualification.

Gestion des activités opérationnelles
• Coordonner et s’assurer de la réalisation de l’ensemble des opérations de production dans les délais, conformément à la documentation et selon le respect des BPF, des règles SSE et le 5S en vigueur sur le terrain.
• Intervenir sur le terrain en temps réel en tant qu’expert sur les problèmes techniques et veiller à la mise en place d’actions correctives immédiates appropriées.
• Vérifier le bon déroulement des lots en cours de fabrication et la revue technique des dossiers de lot et des évènements particuliers survenus en temps réel.
• S’assurer que l’ensemble des documents de production sont systématiquement à jour et que les documents de production nécessaires à la validation/revalidation des procédés soient disponibles.
• Gérer la préparation des campagnes suivantes en s’assurant de la disponibilité dans les délais des équipements, consommables, matières premières, documentation et en assurant les formations Change Over...
• S’assurer de la diffusion d’informations auprès des équipes de production suite aux problèmes ou modifications ayant un impact technique, qualité ou SSE.
• Développer les connaissances et compétences techniques et scientifiques et participer au développement de la culture qualité et SSE dans les équipes en temps réel sur le terrain.
• Accompagner les techniciens de production dans leurs missions et participer à l’évaluation annuelle des leurs compétences techniques.
• Participer à l’analyse des besoins en ressources et à l’optimisation de l’organisation dans les équipes postées en lien avec le Coordinateur Process.

Gestion des investigations et de l'amélioration continue
• Collaborer avec les experts S&TP dans le cadre des écarts process et de l’amélioration continue des procédés.
• Participer aux projets d'amélioration continue et de la productivité.
• Assurer le traitement des déviations, OOE, OOS, et la mise en place des CAPAs dans le respect des délais.
• De par sa formation aux bases statistiques et à l’outil « rapid root cause investigation », contribuer à la promotion et à l’utilisation de ces outils dans les équipes lors d‘écarts ou d’incidents.
• Assurer le traitement des Change Control dans le respect des délais et de la réglementation en vigueur.
• Apporter un support aux équipes pour l’implémentation des améliorations, des actions 5S, de l’exploitation des données de production et de la mise en place des control charts…
• Participer activement au développement des collaborateurs de production dans la démarche d’amélioration continue.

Gestion des activités de Compliance
• Collaborer avec les Experts S&TP concernant la définition de la stratégie de validation du nettoyage et des procédés.
• Collaborer avec l’AQ Compliance Réglementaire pour les aspects audits, dépôts des dossiers…
• Assurer la préparation des audits et inspections.
• Assurer la gestion de l’ensemble des processus de validation, revalidation / qualification / Annual Monitoring Batch (AMB) dans le respect des délais et de la réglementation en vigueur.
• Assurer le support dans la mise en place et le suivi des tendances dans le cadre de la CPV (Continued Process Verification) et des actions correspondantes.
• Fournir les informations nécessaires à l’établissement des APR (Annual Product Reviews) et des PQR (Product Quality Reviews) en vue de les analyser et de conduire le processus d’innovation technique des procédés.
• Assurer la revue périodique des équipements de l’unité (revue des écarts, des changements et des cahiers de route impactant l’équipement).

Développement et gestion de la performance
• Accompagner le développement de chaque collaborateur sous sa responsabilité en suivant le plan d’actions défini, en le coachant et en faisant prendre conscience de ses forces et opportunités d’amélioration.
• Respecter et suivre le processus d’évaluation de la performance (PMP) pour chaque collaborateur.
• Donner des signes de reconnaissance et un Feedback constructif de façon régulière et immédiate et en étant toujours factuel et respectueux.
• Développer la pratique du feedback, l’autonomie et la prise d’initiative chez chaque collaborateur.
• Garantir la bonne intégration des nouveaux collaborateurs dont il a la charge.
• Participer à la gestion des conflits, des recadrages et des processus disciplinaires.
• Partager régulièrement les difficultés, les expériences et s’assurer d’être aligné et cohérent avec les bonnes pratiques de management de proximité.

Titre

Expert DSP or USP in Production Unit
Société/Entité légale

France Novartis Pharma S.A.S., Rueil-Malmaison
Pays

France
Lieu de travail

Alsace
Service

Technical Operations
Division

PHARMA
Unité d’affaires

Global Tech Ops
Type d’emploi

Permanent
Énoncé, repérage de candidats

Vous faites une demande pour faire partie de la réserve de talents de Novartis. Nous ne recrutons pas actuellement pour ce rôle, notre but est de créer un réservoir de talents en prévision de besoins futures. Si vous souhaitez être considéré pour un poste similaire dans le futur, veuillez soumettre votre CV.

Profil recherché

Exigences minimales

Profil :
Junior accepté
Doctorat ou diplôme d’ingénieur avec spécialité en biotechnologie, ou formation équivalente.
Expérience dans l’industrie pharmaceutique et biotech indispensable
Anglais courant
technical DSP or USP skills
deviation management/investigation experience

Société :
Leader mondial de la santé, Novartis possède l'un des pipelines de produits les plus intéressants de l'industrie pharmaceutique. La diversité de nos salariés améliore notre capacité à répondre aux besoins des patients et d'autres parties prenantes. Retenir le talent le plus qualifié ajoute de la valeur à notre entreprise, à nos clients, à nos employés, à nos actionnaires, à nos fournisseurs et aux communautés dans lesquelles nous vivons et travaillons. Nous encourageons les associés à se concentrer sur les réalisations grâce à la collaboration et à l'innovation.
Chacun de nous est différent. Chez Novartis, nous aspirons à aller au-delà des stéréotypes, des hypothèses et des biais pour combiner ces différences tous les jours, afin que nous puissions voir le monde à travers les yeux de nos patients et de nos clients, dans notre volonté de rendre leur vie plus longue et plus saine.
A Biotech Huningue, nous nous efforçons d'être le centre d'excellence pour la fabrication de produits biopharmaceutiques et le lancement de biomédecines innovantes qui amélioreront la vie de nos patients. Nous produisons des fournitures cliniques et commerciales de protéines thérapeutiques recombinantes fabriquées à travers une culture de cellules mammifères à haute qualité et à un coût compétitif. Le site d’ Huningue vient d'entrer dans une nouvelle phase de croissance avec l'annonce d'un projet d'extension de capacité majeur de 150 millions d'euros.

deviation management/investigation / project management/ Compliance experience
commercial environment highly appreciated.
Type de poste

Temps plein