Responsable assurance qualité H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2017-2455

Date de parution

15/03/2017

Branche

Pharmaceutique

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Description du poste

Intitulé du poste

Responsable assurance qualité H/F

Contrat

CDI

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Rattaché au responsable Système Qualité de l'usine de Gien, vous vous assurez de la conformité de notre organisation système avec tous les besoins règlementaires en relation avec les autorités de santé pour l'ensemble des statuts des produits fabriqués sur le site de Gien,
Médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires. S'assurer de la conformité BPF et ISO (9001 & 13485) des opérations et du système qualité. Vous organisez et supervisez les activités de qualification des équipements et de systèmes de type utilités ou informatiques en lien avec les BPF. Enfin, vous organisez et supervisez les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage des équipements et de certains locaux, relatives aux opérations de fabrication et conditionnement et aux opérations de nettoyage.

à ce titre, vous:

- Managez une équipe en favorisant le mode contractuel participatif pour favoriser l'amélioration continue,
- Assurez une veille réglementaire en lien avec les services Groupes concernés avec le support du Responsable Assurance Qualité
- Coordonnez pour le site l'activité conformité réglementaire avec le projet Compliance Produit Groupe, et assure le suivi du bilan AQREG par produit inscrit dans les RQP (1ere partie).
- Contribuez à la maitrise et au développement de systèmes efficaces de contrôles des procédés et de la qualité produit.
- êtes l'un des interlocuteurs clés des inspections et audits externes, et êtes garant de la rédaction et du suivi des réponses et des CAPA,
- Assurez avec le responsable Assurance qualité le fonctionnement des audits internes
- Assurez avec le responsable Assurance qualité le déploiement, la mise à jour des outils et du fonctionnement de l'Analyse de risque selon ICH Q9.
- Coordonner et superviser les activités de qualification en établissant et suivant les plans maîtres de validation, et en rédigeant ou vérifiant les documents liés à la qualification : cahier des charges, protocoles, rapports, fiches de tests…
- Gèrez le processus CC et CAPA et suivez les impacts réglementaires suite au CC
- Assurez la création et les mises à jour des CDC et Quality agreement.
- Evaluez l'impact sur l'état de qualification des équipements et installations des demandes de modifications et les présente en comité Change Control.
- Participez aux actes de formation qualité des secteurs de production correspondant à son périmètre d'activité et participez à l'habilitation des personnes formées.
- Gèrez l'activité Documentaire pharmaceutique du site
- Assurez la mise à jour et l'archivage de la totalité des documents en lien avec les référentiels BPF et ISO
- Validez la politique métrologique, statuez les non-conformités, en évaluant leurs impacts.
Hygiène et contrôles d'environnement

Personne de dialogue, pragmatique et rigoureuse, vous maitrisez l'anglais couramment.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Centre

Lieu de travail

GIEN

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

01/03/2017

Profil recherché

Profil

Docteur en pharmacie, vous avez une expérience de 2 ans minimum dans la fonction ou en production. vous jouissez de bonnes connaissances des référentiels pharmaceutiques et systèmes ISO