Chargé d'Affaires Réglementaires (CMC) H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2017-2470

Date de parution

19/05/2017

Branche

Pharmaceutique

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Description du poste

Intitulé du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires (CMC) H/F

Contrat

CDD

Durée du contrat

18

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Au sein du département Conformité Réglementaire, vous êtes en charge de la mise à niveau et du suivi de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM du portefeuille de produits Pierre Fabre enregistrés en France et à l'international.
Plus particulièrement, vous :

• Participez à l'élaboration des différentes stratégies de mise en conformité réglementaire CMC et d'internationalisation des produits présentés au Comité Conformité Réglementaire ;
• Mettez en œuvre les actions retenues en participant au processus « Change Control » de la Conformité Réglementaire, en vérifiant et validant les documents nécessaires aux dépôts obtenus auprès des différents services concernés, en rédigeant en anglais et en préparant les dossiers de variation et ou les sections des modules 3 et 2.3 ;
• Rédigez en lien avec le correspondant réglementaire dédié à chaque projet les réponses aux questions CMC émises par les autorités suite aux dépôts des dossiers de variation ;
• Suivez l'évolution de la réglementation CMC et évaluez l'impact des nouveaux textes sur les projets ;
• Contribuez au suivi des outils de reporting dans le cadre du projet Conformité Réglementaire ;
• Participez à la mise en place de la pérennité de la conformité réglementaire de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM des produits du portefeuille Pierre Fabre ;

Ce poste peut être localisé indifféremment à Boulogne ou sur le site de l'Oncopole de Toulouse.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Ile-de-France

Lieu de travail

Boulogne

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

3 ans ou plus

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

13/03/2017

Profil recherché

Profil

• Formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en réglementaire
• Expérience d'au moins 3 ans
• Solides compétences en technologie analytique et/ou galénique et/ou réglementaire
• Maitrise des variations réglementaires CMC
• Bonne connaissance des guidelines et exigences technico réglementaires sur la partie CMC de dossiers d'AMM.
• Anglais courant (notamment dans la rédaction)
• Respect des délais
• Capacités d'analyse et de synthèse, rigueur, souplesse, réactivité, anticipation, sens de l'organisation, esprit d'équipe et autonomie. Adaptabilité, persuasion et diplomatie.