Chargé d'affaires réglementaires Chemistry Manufacturing Control Développement

Description de l'offre

Votre mission

Au sein du Département Affaires Réglementaires de la BU Medical Care, rattaché au Directeur du Pôle Chemistry Manufacturing Control (CMC) Réglementaire, vous contribuez à apporter conseil et support CMC réglementaire aux différents métiers R&D dans le cadre de la prise en charge des nouveaux produits.

Vous participez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

Vous contribuez à l'évaluer les dossiers attribués pour les projets en développement proposés par le BDMI.

Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, …

Vous collaborez avec les autres métiers réglementaires dans le cadre des équipes produit réglementaires globales (Regulatory sub-team).

Profil recherché

Pharmacien ou chimiste avec une expérience professionnelle de 3 ans dont 1 an dans le domaine des affaires réglementaires.

Expertise technico-réglementaire et développement pharmaceutique incluant la rédaction de M3 en EU.

Expérience gestion des change control, technico-réglementaire et développement pharmaceutique.

Anglais courant.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, votre autonomie et votre sens du résultat.