Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) H/F

Description de l'offre

Informations générales

Référence

2017-3780

Date de parution

01/11/2017

Branche

Holding

Société

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Description du poste

Intitulé du poste

Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) H/F

Contrat

CDI

Taux d'activité

Temps plein

Mission

Dans le cadre du projet Conformité Réglementaire et rattaché au Responsable d'Affaires Réglementaires CMC, vous réalisez les actions de mise à niveau (compliance site et état de l'art) et assurez le suivi de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM du portefeuille de produits Pierre Fabre enregistrés en France et/ou à l'international.

Plus particulièrement, vous :

- Réalisez une étude de l'état de l'art (exigences réglementaires CMC) de la partie pharmaceutique des dossiers d'AMM des produits identifiés comme prioritaires,

- Participez, en qualité d'équipier projet, à l'élaboration des différentes stratégies de mise en conformité réglementaire CMC et d'internationalisation des produits présentées au Comité Conformité Réglementaire,

- Mettez en œuvre les actions retenues en participant au processus « Change Control » de la Conformité Réglementaire, en vérifiant et validant les documents nécessaires aux dépôts, en rédigeant en anglais, préparant et libérant les dossiers de variations et/ou les sections des modules 3 et 2.3,

- Gérez, en lien avec le correspondant réglementaire, les réponses aux questions CMC émises par les Autorités suite aux dépôts des dossiers de variations,

- Suivez l'évolution de la réglementation CMC et évaluez l'impact des nouveaux textes sur les projets,

- Contribuez au suivi des outils de reporting dans le cadre du projet Conformité Réglementaire,

- Gérez les éventuelles activités CMC sous-traitées dans le cadre de chaque projet,

- Participez à la pérennité de la conformité réglementaire.

Poste basé à Paris/Boulogne ou Toulouse/Langlade

Profil

- Pharmacien ou formation scientifique supérieure (ingénieur chimiste, universitaire) avec une spécialisation réglementaire,

- 1 à 3 ans d'expérience minimum sur une activité similaire,

- Solides compétences en technologie analytique et/ou galénique et/ou réglementaire, acquises lors d'expériences professionnelles dans des laboratoires pharmaceutiques internationaux,

- Bonne connaissance des aspects du développement pharmaceutique d'un médicament,

- Maîtrise des variations réglementaires CMC (référentiel Europe et ICH) et des procédures d'enregistrement des médicaments,

- Maîtrise des guidelines (ICH et EMA) et exigences technico-réglementaires sur la partie CMC des dossiers d'AMM,

- Capacité à établir et maintenir des relations avec différents interlocuteurs,

- Maîtrise du travail dans un contexte international,

- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel…),

- Anglais courant exigé,

- Rigueur, respect des délais, sens du résultat et de l'organisation, esprit d'équipe, capacités d'analyse et de synthèse, réactivité, anticipation, qualités relationnelles.

Localisation du poste

Localisation du poste

Europe, France, Midi-Pyrénées

Lieu de travail

Langlade / Boulogne

Critères candidat

Niveau d'études minimum requis

Bac +4 / Bac +5

Niveau d'expérience minimum requis

1 an ou plus

Langues

Anglais (4 - Courant)

Demandeur

Date de prise de fonction souhaitée

02/01/2018