Ingénieur Qualité Pharmacovigilance H/F

Description de l'offre

Péters Surgical, entreprise française, développe, produit et commercialise des dispositifs médicaux stériles à usage unique pour le bloc opératoire et destinés aux chirurgiens. Leader européen du dispositif médical nous comptons plus de 650 collaborateurs à travers le monde. Notre dimension internationale nous permet de distribuer nos produits dans plus de 90 pays. Nous développons une forte proximité avec nos clients et nos valeurs reposent sur l’Engagement, l’Excellence et l’Ethique. Rejoindre Péters Surgical, c’est intégrer une structure dynamique et participer au développement d’une société en pleine expansion. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e) Ingénieur Qualité Matériovigilance. Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous intégrez une équipe composée de 4 personnes. Vous travaillerez en avec le correspondant matériovigilance, la personne chargée du suivi des réclamations clients, et les différents sites industriels du groupe. Votre principale mission sera de contribuer à l’amélioration du process et des outils de suivi des réclamations clients et matériovigilance. De plus, vous préparez les rapports de surveillance post marché en lien avec le service Affaires réglementaires. Pour ce faire, vous : - Récupérez des données des centres concernés en lien avec le département commercial et Marketing, - Coordonnez des investigations avec les sites industriels du groupe. - Etes en lien avec les actions correctives et préventives, - Réalisez l’évaluation de la reportabilité des incidents aux autorités concernées en lien avec les exigences réglementaires, - Préparez des communications et rapports à destination des autorités (Rapport d’incident, FSCA, FSN…) - Effectuez le suivi des échanges relatifs aux incidents de matériovigilance, Parallèlement, vous êtes amené(e) à participer à la mise en place de l’ISO 13485 :2016. De plus, vous participez à l’entretien et à l’amélioration du système de management de la qualité par exemple Documentation, NC, CAPA, Change control). De formation supérieure Technique ou Qualité de type Ingénieur ou Master, vous possédez une expérience de 3 ans minimum réussie à un poste similaire dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. Par votre expérience, vous possédez une bonne connaissance des normes ISO 9001 et ISO 13485. Vous êtes à l’aise avec l’outil informatique. La méthode, l’organisation et la rigueur sont des atouts indispensables pour mener à bien vos missions. Vous parlez couramment anglais car vous évoluerez dans un environnement international. Le poste est à pourvoir au Siège social à Bobigny (93). CDI à pourvoir dès que possible. Salaire : A négocier. Si ce challenge vous intéresse, nous vous remercions de transmettre votre candidature à Patricia LAMBOURDIERE, Career Development Officer, à l’adresse suivante :