Pharmacien Affaires Pharmaceutiques (H/F)

Description de l'offre

Job 1 of 1

Code du poste

181371BR

Titre

Pharmacien Affaires Pharmaceutiques (H/F)

Division

PHARMA

Unité d'affaires

Region Europe GenMed

Pays

France

Lieu de travail

Ile-de-France

Société/Entité légale

Novartis Pharma France SAS

Service

Quality

Type de poste

Temps plein

Type d'emploi

Permanent

Description de poste

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, Service Assurance Qualité Affaires Cliniques, votre rôle consiste à :
- Mettre en place les mesures nécessaires pour s'assurer que les médicaments distribués pour essais cliniques en France ont Ia qualité requise et assure leur certification et leur libération, par délégation du pharmacien responsable de Novartis Pharma S.A.S.
- Veiller au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) des Médicaments Expérimentaux impliqués dans les études conduites en France.
- Garantir l'implémentation du Manuel Qualité Novartis et du système qualité dans son périmètre d'activité en conformité avec le plan Qualité.

Vos missions seront de :

1. lmplémenter et maintenir le système qualité, en accord avec le Manuel Qualité Novartis et le plan Qualité (Procédures, Formation, Contrôle qualité, Déviation, Change Control).

2. A l'autorité d'accepter ou de refuser (certification et libération) les lots de médicaments, par délégation nominative du pharmacien responsable de Novartis Pharma S.A.S.

3. Veiller à Ia conformité, au Code de Ia Sante Publique, aux BPF, aux BPD et aux procédures, de toutes les activités d'importation et distribution des médicaments.

4. Signaler sans délai au Responsable Assurance Qualité Affaires Cliniques et au Pharmacien Responsable toute difficulté pouvant intervenir dans son domaine de responsabilité.

5. Gérer et archiver les réclamations et les questions pharmaceutiques

6 . Qualifier et suivre la qualité des prestataires pour les activités sous traitées localement dans son périmètre d'activité

7. Collaborer dans Ia préparation, le déroulement et le suivi des audits. Analyse l'origine des écarts dépendant de Ia filiale. Vérifie que les actions correctives et préventives appropriées sont implémentées.

8. Fournir un support avant, pendant et après les inspections de Ia part des autorités réglementaires. S'assure que les réponses aux autorités réglementaires locales ont été soumises, qu'elles ont été acceptées et qu'un plan d'actions adapté a été implémenté.

Classification du poste : groupe 7.

Exigences minimales

Pharmacien thésé, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 3 ans dans une fonction similaire.
Anglais courant (écrit et parlé).
Bonne connaissance des BPF et des BPD.
Utilisation des systèmes informatisés et outils bureautiques.

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