Responsable qualité et affaires réglementaires H/F

Description de l'offre

Responsable qualité et affaires réglementaires H/F

CDI - Bordeaux (33)


Rattaché(e) à la direction générale et en lien avec la production, vous participerez à la définition et à l'amélioration de la politique qualité au sein de l'entreprise certifiée ISO 13485 : 2012. A ce titre, vos missions seront :

Assurer la veille réglementaire
Rechercher et exploiter les bases de données documentaires
Réaliser la synthèse sur la législation, la normalisation affectant les produits et services de l'entreprise et gèrer la mise à jour de la base de données des réglementations
Contribuer au développement des produits selon les normes applicables
Participer à l'élaboration des dossiers techniques en assurant le support réglementaire et normatif : produits, packaging, labelling,..
Valider la conformité réglementaire et normative de l'étiquetage, des notices d'utilisation et des supports de communication et promotionnels
Rédiger et s'assure de la mise à jour du dossier technique
Rédiger les attestations de conformité

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (PharmD, Ingénieur ou Master 2), vous justifiez d'une première expérience en affaires réglementaires au sein de l'industrie du dispositif médical, idéalement au sein d'une start-up ou d'une PME. Vous possédez de solides connaissances sur les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE, ISO 13485, ISO 14971).
Vous êtes reconnu pour vos capacités d'analyse et de synthèse, votre sens de l'organisation et votre esprit d'équipe.

Salaire : Fixe + 13ème mois + Plan épargne entreprise + mutuelle familiale + Titres restaurants + prévoyance cadre

L'aventure NEXTGEN RH commence sous référence GM/ABRQAR/33 via le lien de l'annonceur.}

À propos de Nextgen RH

Nextgen RH (www.nextgenrh.fr), cabinet de recrutement en pleine expansion. Notre expertise s'articule autour de la découverte de talents d'aujourd'hui et de demain. Véritable guide tout au long du process, notre équipe se différencie par sa manière d'entrevoir le côté humain et les compétences acquises et/ou à potentiel. Nous recherchons pour notre client, TPE et acteur majeur à l'international dans les dispositifs médicaux :