Chargé d'Affaires Reglementaires Junior, DM

Description de l'offre

Dans le cadre d'une réorganisation interne, le groupe recherche un nouveau chargé d'affaires réglementaires afin de renforcer l'équipe interne. L'équipe étant organisée par région, vous gérerez votre région et donc votre propre portefeuille de produits.

Vous serez hiérarchiquement rattaché au responsable des Affaires Réglementaires Internationales.

Structure spécialisée dans les dispositifs médicaux allant de la classe I à III.

Structure en fort développement.

Mission principale :

Vous participez au déploiement de la stratégie réglementaire internationale définie, en cohérence avec la stratégie commerciale Export.

Vous réalisez toutes les activités liées à l'obtention et au maintien des enregistrements internationaux dans le respect des réglementations en vigueur.

Les principales missions et responsabilités :

    • Piloter la constitution des dossiers d'enregistrement en respectant la règlementation des DM de la zone géographique traitée ;
    • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires (hors Europe) les services concernés (développement, affaires technico-réglementaires, qualité, marketing, ventes...) ;
    • Recueillir les données nécessaires, mettre en forme les dossiers et rédiger la partie administrative des dossiers en conformité avec les exigences réglementaires ;
    • Répondre aux questions des filiales, distributeurs et autorités locales et recueille les compléments nécessaires le cas échéant ;
    • Participer à la validation réglementaire des produits de distribution de son portefeuille ;
    • Collecter auprès des fournisseurs les informations et documents nécessaires à l'enregistrement des produits de distribution de son portefeuille ;
    • Tenir à jour le reporting de ses activités ;
    • Réaliser la veille règlementaire internationale et participe à la rédaction des procédures;
    • Diagnostiquer et anticiper les risques et faire des recommandations ;
    • Analyser, interpréter et exploiter des informations règlementaires scientifiques et /ou technologiques
    • Planifier et coordonner les projets en maitrisant les délais donnés.





    • Vous possédez une première expérience affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux (idéalement 2-3 ans d'expérience)
    • Vous êtes ingénieur ou Pharmacien
    • Vous parlez impérativement anglais (échanges très réguliers en anglais)
    • Expérience en enregistrement de dossier (nouveaux dossiers et mis à jour de dossiers)




Pour en savoir plus sur Real rendez-vous sur notre site www.realstaffing.com



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Pour postuler :
http://monster-worldwide.contactrh.com/jobs/4529/11719780

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