Assistant de Recherche Clinique (CTA) - Spécialiste Soumission H/F

Description de l'offre

MISSION

· Assurer le rôle d'Assistant de Recherche Clinique pour des études Late Phase ou des Etudes de Développement Précoce (équipe ED&CP – Early Development & Clinical Pharmacology), incluant la sélection des centres investigateurs, la mise en place de l'étude dans les centres investigateurs, le suivi du recrutement, le monitoring et la clôture des centres ainsi que le suivi des événements indésirables incluant les effets indésirables graves en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma et dans le respect des BPCs (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation en vigueur
· Au sein de l'organisation « Trial Coordination and Site Management », être le point de contact principal entre le promoteur et les centres investigateurs qui lui sont confiés
· Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s'assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires et sont à tout moment prêts pour une inspection.

ACTIVITES PRINCIPALES

1. Respecter les délais, préparer et envoyer les dossiers de soumissions aux comités d'Ethiques et le cas échéant aux Autorités de Santé incluant le package d'une soumission initiale et les amendements substantiels conformément aux politiques et procédures internes et aux exigences réglementaires locales. Etroite collaboration sur toutes les soumissions avec les équipes projets respectives qui ne se limite pas CTM, LTM, SM et CTA.

2. Assurer la liaison avec les équipes projet (CTM, LTM, SM et CTA) pour compiler des dossiers complets règlementaires pour les soumissions. Est responsable du dossier complet de soumission en étroite collaboration avec les équipes projets sur le contenu du dossier.

3. Suivre et alerter de toutes les demandes/questions reçues par les autorités auprès des équipes projet relatives aux soumissions initiales et amendements.

Centraliser les informations CPP, construction de base de données.

4. S'assurer que les documents de soumissions sont nommés correctement afin de charger les dossiers dans le système électronique Trial Master File.

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

· Internes :
· GCO Manager, LTM, CTA, SM,
· responsables qualité,
· GTM,
· département de Pharmacovigilance (LSO)
· équipe R&D de l'étude (par ex. SRP), protocol owners,
· data management
· et Affaires Médicales (le cas échéant)

· Externes :
· personnel du centre investigateur,
· prestataires externes,

Profil recherché

Formation souhaitée :

Un niveau minimum BAC+4 ou master 1 dans le domaine de la santé ou des sciences, est souhaité.

Expérience (durée et type) :

Une expérience de 2 ans minimum dans les essais cliniques et/ou pharmaceutiques est également souhaitée.

Une expérience dans les activités de soumissions aux autorités de santé et comités d'éthique est indispensable.

Selon le poste, une expérience dans un domaine thérapeutique spécifique peut être exigée.

Niveau d'anglais (Bulats) : B2

Compétences/connaissances indispensables :

Le candidat devra connaître le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH.

Il devra également disposer de solides compétences en matière de communication et d'informatique.

Enfin, le candidat devra être disponible pour des déplacements pouvant être de plusieurs jours consécutifs.