Chef de Projet Spécialiste Budget, Contrats & Paiements (H/F)

Description de l'offre

Chef de Projet Spécialiste Budget, Contrats & Paiements (H/F)-1500047155WDescriptionMISSION
- En charge de l’analyse des besoins contractuels et de leur traduction en contrats et budgets appropriés pour les conventions sur la recherche clinique initiées par l’entreprise.
- Responsable de l’établissement, de la négociation et de la finalisation des conventions de recherche clinique, de l’établissement de modèles spécifiques (budgétaires) des sites investigateurs, conformément aux protocoles, aux directives internationales sur les bonnes pratiques cliniques, aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux procédures et réglementations au niveau local.
- Assurer la bonne régularité des règlements des sites et des fournisseurs conformément à la convention de recherche clinique, à la réglementation et aux directives en vigueur (HIPAA (Loi sur la transférabilité et la responsabilité en matière d’assurance-maladie), FCPA (Loi sur les pratiques de corruption à l’étranger), « Safe Harbor », loi Sarbanes-Oxley, etc.).PRINCIPALES RESPONSABILITES1. Chargé de personnaliser les Conventions types de recherche Cliniques impliquant le site / fournisseur, et les informations spécifiques à l’étude ;2. En charge de l’analyse des demandes / besoins contractuels et de leur traduction en contrats / budgets appropriés pour les conventions de recherche clinique promues par l’entreprise;3. Mène les négociations des contrats avec des tiers, et des budgets, en veillant à la conformité des budgets avec les exigences HCC/HCBI (incluant la vérification des budgets par rapport à la juste valeur du marché) et à la formulation appropriée des contenus des contrats pour les tiers.4. Premier interlocuteur pour les conventions de recherche clinique et l’établissement des modèles (budgétaires) spécifiques des sites. En cas de contentieux, il assure le lien entre le site d’étude, le chef de projet (CP) de la recherche au niveau local et les services juridiques (au niveau local) ;5. Déterminer le budget de l’étude suite aux négociations avec les tiers ;6. Assurer le suivi permanent entre les sites pour assurer une harmonisation et conformité ; tenir à jour les dossiers des connaissances acquises de chaque forum de négociation ;7. Etablir les grandes lignes du budget avec l’assistance de CP ;8. Evaluer les besoins potentiels concernant les modifications de contrats et gérer la période globale d’exécution de ces modifications ; s’assurer de leur bonne exécution ;9. Travailler en collaboration avec le département Contract & Grant (C&G), HCC, les services juridiques, les services financiers au niveau international et avec GCO Qualité &Compliance, si nécessaire, afin de revoir et d’analyser les conditions générales contractuelles pour une formulation acceptable. Assurer le lien pour l’évaluation des risques budgétaires et des dispositions légales avec les membres de l’équipe C & G et communiquer en ce sens avec les parties prenantes. Assurer la liaison avec la Direction C & G, les services Conformité au Système de santé HCC, Gestion des Risques, Règles de confidentialité, et avec les autres intervenants pour recueillir des conseils et soumettre les problèmes à l’échelon supérieur, le cas échéant.10. Travailler par anticipation en vue d’améliorer les processus et définir des améliorations se traduisant par une réduction des délais d’implémentation des contrats, des économies en terme financier et une plus grande efficacité lors du lancement des essais cliniques et de l’activation des sites chargés de ces essais.11. Se conformer aux demandes du service Assurance Qualité et des chargés d’audits.12. Gérer la supervision des modèles de contrats : intégrer des éléments d’appréciation qualitatifs et quantitatifs lors de tous les examens critiques de ces modèles, assurer une meilleure conformité à ces modèles de contrats, permettre une diminution des délais de signature des contrats.13. Etablir et maintenir d’excellentes relations de travail, notamment en réseau avec les intervenants extérieurs, l’administration des établissements hospitaliers, les parties contractantes et les acteurs en interne, le Service Juridique, le Service Conformité au Système de santé (HCC) et C & G International (Global C&G).14. Participer activement à l’élaboration du budget, à la signature des contrats et au règlement des prestations de tiers sur l’amélioration des processus ;15. Il/elle pourra être amené/e à représenter ce secteur dans le cadre d’initiatives en interne et en externe.
PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONSInterne: Responsable fonctionnel, partenaire avec les CP, ARC, assistantes essais cliniques, partenaires C & G, départements HCC, GCO R&D, Affaires Médicales au niveau local et à l’international, les services juridiques et la filiale au niveau local pour assurer la coordination d’ensemble de l’élaboration des contrats de essais cliniques, leur négociation et leur signature pour le pays.
Externe: Tiers incluant le personnel des sites de recherche clinique, les représentants des fournisseurs extérieurs.
Qualifications
- Diplôme universitaire niveau Master, ou autre formation adéquate, expérience professionnelle suffisante et forte attirance pour les domaines juridique et financier.
- Minimum 2 à 6 ans d’expérience dans le domaine de la recherche clinique de préférence ; toutefois, une expérience et des compétences pertinentes pourraient être prises en compte par le responsable du recrutement lors de l’examen de l’admissibilité du candidat.
- Solides connaissances du processus de développement des médicaments, y compris des exigences ICH / GCP et de la réglementation au niveau local.
- Connaissance indispensable des processus de développement clinique avec 2 ans d’expérience dans le domaine des contrats et de la négociation.
- Bonne connaissance de la conformité au système de santé et à d’autres réglementations pertinentes (HIPAA, FCPA, principes du « Safe harbor », loi Sarbanes-Oxley,etc.)
- Autonomie, aptitude à travailler efficacement de façon transversale au sein d’équipes pluridisciplinaires et à influencer les individus à tous les niveaux dans de multiples organisations.
- Capacité à gérer des questions conflictuelles et à dégager des résultats positifs pour toutes les parties concernées.
- Expérience du travail au sein d’équipes virtuelles de préférence
- Capacité à faire preuve d’un esprit innovant, de fortes capacités relationnelles, et à accomplir des tâches importantes avec une supervision minimale.
- Connaissances en informatique – parfaite maîtrise d’un grand nombre de logiciels (applications Microsoft comme Excel, PowerPoint, Word, etc.). Aptitudes à utiliser divers systèmes informatiques (CTMS, applications Internet, SharePoint, etc.) pour assurer le suivi et la surveillance des activités cliniques et expérimentales concernant le site.
- Excellent sens de la communication, de la négociation, du travail en réseau et du relationnel.
- Maîtrise du français et de l’anglais, écrits et parlés.
- Expérience confirmée de la négociation des contrats et de la résolution des problèmes.
Emplacement principal: Europe/Moyen Orient/Afrique-France-Haute-de-Seine-Issy Les MoulineauxOrganisation: Janssen Cilag S.A.S. (7825)Fonction: Clinical Trial Coordination