Chargé d'Etudes Cliniques - Local Trial Manager (H/F)

Description de l'offre

Chargé d'Etudes Cliniques
- Local Trial Manager (H/F)-1500071440WDescriptionVous voulez contribuer à un projet de grande envergure et avoir un impact sur le monde qui vous entoure ?Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (1265000 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.
Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.
Rattaché au Manager R&D
- Clinical Research Manager, nous recherchons actuellement un Chargé d'Etudes Cliniques
- Local Trial Manager H/F.Le poste est à pourvoir dès que possible et est basé à Issy les Moulineaux (92)Mission
- Assurer le rôle de Chargé d’Etudes Cliniques (Local Trial Manager), incluant le suivi de l’étude depuis la faisabilité jusqu’à la clôture de l’étude, en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma.
- Au sein de l’organisation « Trial Coordination and Site Management », être responsable de la gestion locale d’une étude (incluant les études Affaires Médicales) dans un ou plusieurs pays.
- Etre le principal interlocuteur au niveau local pour les études qui lui ont été attribuées.
- Mener et coordonner l’équipe locale impliquée dans les essais afin de générer des données et des documents d’étude de qualité, conformes au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires.
- Participer activement à l’amélioration des processus ainsi qu’à la formation et au mentorat des Assistants Projets Cliniques (CTAs), des Attachés de Recherche Clinique (SMs pour site Manager) et d’autres LTMs sur ses projets.
- Être susceptible d’assumer la fonction de Global Trial Manager (GTM) pour les études Affaires Médicales impliquant un seul pays, comme décrit dans les SOP GCO.ACTIVITES PRINCIPALES1. Prendre en charge l’évaluation de la faisabilité de l’étude au niveau pays et centres investigateurs en collaboration avec le CTA (éventuellement), le SM et le GTM. Evaluer les spécificités locales lors de la sélection des centres. S’assurer de la réalisation adéquate des visites de sélection et informer l’équipe projet des actions à mener suite à ces visites et au rapport de faisabilité pays. Recommander les centres investigateurs qui pourraient être sélectionnés pour participer aux essais.2. Collaborer avec le responsable du programme (CPL pour Clinical Program Leader), le GTM, les GCO managers/le Directeur R&D et le responsable du protocole pour la sélection finale des centres investigateurs.3. Revoir, par rapport aux exigences locales, le « Trial Plan », le « Safety Monitoring Plan », le « Filing and Archiving Plan » et les documents relatifs au médicament expérimental ou développer ces documents pour un essai mené dans un seul pays.4. Mener et coordonner les activités de l’équipe locale conformément aux SOP et Instructions GCO et aux réglementations applicables. Planifier les activités de l’étude pour atteindre les objectifs de recrutement et fournir des données de haute qualité en temps voulu et en respectant le budget de l’étude. Cela inclut sans que ce soit limitatif le développement d’outils et de procédures spécifiques locaux, la mise en place de la stratégie de recrutement, l’établissement d’un plan alternatif si nécessaire et les prévisions budgétaires.5. S’assurer que tous les SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit. S’assurer de la bonne distribution des SUSARs et autres informations de sécurité.6. Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/LAF, Trial Master Source et Sharepoints). Utiliser les outils d'étude et les rapports disponibles pour analyser l'avancement de l’étude.7. Surveiller la progression de l’étude dans le pays et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires ; informer l’ équipe en charge de l’étude de l'avancement du projet et des problèmes rencontrés, participer aux réunions et téléconférences organisées par l’équipe internationale.8. Identifier les besoins en terme de prestations de services et participer à la sélection des prestataires. Coordonner l’activité des prestataires en accord avec le cahier des charges établi et assurer la supervision appropriée.9. Mener éventuellement les négociations sur les budgets et les contrats. Elaborer et suivre le budget de l’étude au niveau local pour assurer l’exactitude des rapports financiers et le respect du budget de l’étude. Respecter les délais des exercices budgétaires.10. Assister/participer aux réunions investigateurs. Éventuellement, organiser et conduire une réunion investigateur au niveau local/national.11. Organiser des réunions de projets locales, et assurer ou organiser la formation du SM (par ex mise en œuvre d’un amendement au protocole et changements des processus liés à l’étude). S’assurer également de la formation appropriée du personnel des centres investigateurs.12. Revoir et approuver les rapports de visites soumis par le SM ; identifier les problèmes et/ou les déviations sur l’essai et, si nécessaire, reporter les déviations au GTM et au GCO Manager.13. Revoir et approuver les factures en provenance des centres investigateurs et des prestataires locaux.14. Collaborer avec le SM pour s’assurer que le plan d’actions correctives est mis en œuvre suite aux audits et inspections ou toute visite qualité.15. Respecter les exigences de formation fixées.16. Etre le référent pour ses études. Développer de solides connaissances dans les aires thérapeutiques concernées de façon à assurer sa mission. Le cas échéant, représenter GCO au sein de groupes de travail transversaux.17. Etre l’interlocuteur principal pour les protocoles dont il a la charge. Établir et maintenir d’excellentes relations de travail avec les partenaires externes (notamment les investigateurs, les coordinateurs d'études et autres professionnels présents sur le centre investigateur) et les partenaires internes (notamment les collaborateurs des départements Affaires médicales et Marketing pour les essais Affaires médicales).18. Participer activement à l’amélioration des processus ainsi qu’à la formation et au mentorat des Assistants Projets Cliniques, des SMs et d’autres LTMs sur ses projets.19. Préparer la notice d’information et le formulaire de recueil de consentement éclairé spécifique au pays (et au centre investigateur si applicable) conformément aux modèles/documents liés aux SOP et instructions GCO et aux exigences réglementaires.20. Obtenir les assurances locales requises et s’assurer qu’elles sont à jour.21. Constituer un point de référence en terme de réglementation afin de garantir que l’essai respecte les exigences réglementaires locales.22. Le cas échéant, assurer également la fonction de SM.23. Coordonner la préparation des documents nécessaires aux soumissions réglementaires et à la mise en place des études, s’assurer de l’obtention de l’avis du comité d’éthique et de l’autorisation de l’autorité de santé ainsi que de l’attestation d’importation des médicaments expérimentaux et tout autre licence d’importation/exportation, le cas échéant.24. Revoir et garantir l'exhaustivité et l'exactitude de la « Liste des investigateurs » pour le rapport d’étude clinique.
QualificationsDe formation BAC+5 minimum dans le domaine de la santé ou des sciences, vous disposez d'une expérience de 3 à 4 ans dans les essais cliniques et/ou pharmaceutiques.
Une expérience dans le domaines thérapeutique (Oncologie) serait un plus.
Votre niveau d’anglais est courant (Bulats) : C1Vous maitrisez le processus de développement des médicaments, notamment les exigences réglementaires locales et les BPC/ICH.Vous disposez de solides compétences en matière de communication et savez travailler de manière transverse et dans un environnement international.
Emplacement principal: Europe/Moyen Orient/Afrique-France-Haute-de-Seine-Issy Les MoulineauxOrganisation: Janssen Cilag S.A.S. (7825)Fonction: Clinical Trial Coordination