Chargé(e) de Pharmacovigilance (H/F)

Description de l'offre

Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, est un établissement de santé privé participant au service public hospitalier. Pôle d'expertise global contre le cancer entièrement dédié aux patients, il réunit sur deux sites près de 3 000 professionnels dont les missions sont le soin, la recherche et l'enseignement. Dans le cadre de notre politique volontariste en faveur de l'insertion des personnes en situation de handicap, toutes les candidatures reçues sont étudiées à compétences égales. Au sein de l'Unité Fonctionnelle de Pharmacovigilance de la Direction de la Recherche Clinique vous aurez pour mission de : - Rédiger et/ou valider les procédures de vigilances des protocoles d'études cliniques et les modalités de recueil des évènements indésirables dans les CRF. - Participer aux réunions de mise en place et de suivi des études. - Recueillir, saisir et coder les évènements indésirables graves dans la base de Pharmacovigilance. - Evaluer les critères de gravité, la relation de causalité et le caractère attendu. - Documenter les cas par la demande d'informations complémentaires à l'investigateur ou par des recherches bibliographiques et assurer le suivi des cas. - Procéder le cas échéant à la levée de l'insu, selon la procédure en vigueur. - Déclarer les effets indésirables graves inattendus (EIG-I) à Eudravigilance, aux autorités compétentes et comités d'éthiques concernés. - Réconcilier les données entre la base de pharmacovigilance et la base de l'essai clinique. - Rédiger les rapports périodiques de pharmacovigilance (listing semestriels, rapports annuels de sécurité, DSUR) aux périodicités requises & participer à la rédaction de la partie tolérance du rapport final d'étude. - Préparer/participer aux réunions du Comité Indépendant de suivi de l'étude - Participer au système d'assurance qualité de la pharmacovigilance. Pharmacien ou médecin, vous avez au moins 3 ans d'expérience en Pharmacovigilance. Votre rigueur, votre sens des responsabilités et votre capacité à travailler en équipe et à prendre des initiatives sont fondamentales pour mener à bien vos missions. La pratique et la compréhension de l'anglais médical, des capacités d'analyse et de synthèse et la maitrise des outils bureautiques usuels sont indispensables.