Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F

Description de l'offre

Lieu : Marcy-L'Etoile (69)

Type de contrat : Intérim

Durée : 12 mois

Début : Dès que possible

Salaire : 45220€ brut annuel.

Profil : Bac + 5 scientifique + expérience réglementaire CMC

A la recherche d'une expérience tremplin dans un grand groupe pharmaceutique ?! Ne cherchez pas plus loin !

SANOFI, industrie pharmaceutique incontournable de Lyon, fait appel à GI LIFE SCIENCES pour recruter un Responsable Produits Affaires Réglementaires (H/F) pour son site de production de vaccins sur Marcy-L'Etoile.

Vos principales missions :

· Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.

· Participer aux processus de Change Control.

· Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l'implémentation des stratégies réglementaires définies.

· S'assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.

· Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé soient prises en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.

· Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l'EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.

· Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l'approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.

· Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.

· Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.

· Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.

· S'assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale.

· Le cas échéant, soutenir le processus d'inspection réglementaire.

· Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S'assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués.

Votre profil :

Titulaire d'un bac+5 scientifique, vous justifiez d'une expérience opérationnelle de 3 à 5 ans au sein d'une organisation (moyenne à grande) en réglementaire CMC.
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