Chargé d’Affaires Règlementaires - CDD 9 mois H/F

Description de l'offre

2865123
City

Buc
Career Level

Experienced
Relocation Assistance

No
Business

GE Healthcare
Business Segment

Healthcare Quality
Function

Quality
Country

France
Postal Code

78533
Role Summary/Purpose

Au sein de notre entité GE Healthcare basée sur notre site de BUC (78) et experte en particulier dans les domaines de l’imagerie médicale et des technologies de l’information, du diagnostic médical, et des systèmes de monitoring patient, nous recherchons actuellement un Spécialiste Affaires Réglementaires Europe H/F.
Il s’agit d’un CDD de 9 mois à pourvoir dès que possible.
Essential Responsibilities

Vous évoluez au sein de l’équipe AR Europe, et reportez au Directeur AR Europe.

Dans le cadre de vos fonctions, vous assurez la préparation et le suivi des dossiers (nouvelles demandes d’enregistrement, renouvellements et modifications), pour la mise sur le marché des produits de la gamme GE Healthcare, au niveau Européen.
En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires Europe, vos missions seront :
• Participer aux enregistrements des produits mis sur le marché en Europe (décision, revue, préparation dossier)
• Effectuer la revue des dossiers publicité et des communications aux clients
• Communiquer avec les autorités compétentes européennes
• Evaluer les incidents et actions correctives (suite aux remontées clients)
• Rédiger les rapports réglementaires
• Interagir avec les départements internes de GE (service modalités produits, engineering, Responsables AR des autres régions, équipe QARA globale)
Qualifications/Requirements

Vous êtes issu(e) d’une formation de type Ingénieur / Pharmacien / Master en Sciences, et justifiez d’une expérience réussie en Affaires Réglementaires (alternance comprise) dans le secteur des dispositifs médicaux de préférence.
Vous avez une très bonne connaissance des textes réglementaires européens et français relatifs aux dispositifs médicaux.
Votre niveau d’anglais est courant, et vous savez communiquer synthétiquement en anglais (vous travaillez en interface avec les autorités compétentes des différents pays Européens et les structures internes GE).
Desired Characteristics

Les candidatures des personnes dont l’embauche est subordonnée à une autorisation pour travailler en France sont les  bienvenues et seront prises en compte au même titre que les autres candidatures. Dans ce cadre et conformément à la règlementation pour certaines catégories d’emploi, les candidats étrangers des pays tiers ne peuvent pas être retenus si un ressortissant de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'EEE et de la Confédération suisse postule et dispose d’un profil correspondant au poste à pourvoir. Pour plus d’information concernant la règlementation relative à  l’immigration professionnelle et les conditions pour obtenir la délivrance par les autorités françaises de l’autorisation de travail, nous vous invitons à consulter le site
http://www.immigration-professionnelle.gouv.fr/
About Us

GE est le groupe industriel numérique mondial, qui transforme l’industrie grâce à des machines contrôlées par logiciel et des solutions connectées, adaptées et prédictives. GE s’organise autour d’un échange mondial de connaissance, le « GE Store » (offre de produits GE), au sein duquel chaque activité partage et a accès aux mêmes technologies, marchés, structures et intelligences. Chaque invention nourrit les innovations et les applications dans tous nos secteurs industriels. Fort de ses collaborateurs, ses services, sa technologie et sa taille, GE produit de meilleurs résultats pour ses clients en parlant le langage de l’industrie. www.ge.com