Pharmacien qualité F/H (MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Pharmacien délégué)

Description de l'offre

Métier : MTI-Médicaments de Thérapie Innovante/Pharmacien délégué

Contrat : CDI

Description du poste :

Le saviez-vous ? En France, les besoins pour soigner les malades nécessitent 10 000 dons de sang par jour. Alors, est-ce que ça vous dirait de devenir un maillon à part entière d'une chaîne qui sauve des vies ?

Au sein de l'Unité Thérapies Innovantes Cellulaires sur le site de St-Ismier, vous serez en charge du management qualité de la plateforme MTI. Voici vos missions :
- Gestion du prestataire de nettoyage des locaux de l'unité et du prestataire fournisseur des tenues salles blanches
- Gestion de l'arrêt technique semestriel des locaux : gestion du plan directeur de validation et planification 3 mois à l'avance, gestion des intervenants, mise à jour du Plan Directeur de Validation.
- Libération des réactifs et consommables toutes les semaines
- Gestion des contrôles d'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée (vérifier la conformité des résultats, le transport des géloses, déclarer et gérer les non conformités et les actions correctives associées, réaliser les analyses de tendances au repos et en activités)
- Gestion documentaire : référent qualité du site pour le système de gestion informatisée des documents qualité et des non conformités/actions correctives et préventives (diffusion des procédures au sein de l'unité, gestion de la liste des procédures et des copies gérées, modification de procédures si besoin)
- Animation de la gestion des changements au sein de l'équipe
- Animation d'un comité analyse de risque au sein de l'unité (analyse de risque de procédés, de locaux, de projet…)
- Gestion des habilitations des techniciens et des cadres à l'habillage pour entrée en ZAC classe B, à la décontamination et au Media Process Test : planification des habilitations, suivi des dates de validité des habilitations, gestion des commandes de bouillons, rédaction des protocoles et rapports d'habilitation
- Participation à des protocoles de validation selon les différents projets de développement
- Relecture des Dossiers de lot (DDL): vérification de la complétude des DDL, vérifier les CR d'analyse et la clôture des non-conformités
- Participer à des audits de fournisseurs/prestataires ou de services internes en lien avec le département Risque et Qualité régional ou national (Possibilité de formation pour devenir auditeur interne à l'EFS Auvergne Rhône Alpes)
- Correspondant HSE du site, en lien avec le responsable de site et le département Risque et Qualité régional ou national.

Vous participerez aux activités pharmaceutiques :
- Libération de lots de Médicaments de Thérapie innovante en fonction du profil du candidat
- Participation à la présence pharmaceutique lors de productions de MTI en fonction du profil du candidat


Pour postuler, il faut :

- Etre titulaire d'un diplôme de Pharmacien et/ou d'Ingénieur (minimum) Qualité avec orientation Biologie
- Posséder des connaissances générales en biologie humaine, sur les techniques de culture cellulaire et en recherche biomédicale
- Une formation d'auditeur serait un plus
- Avoir des connaissances (si possible) des techniques de cytométrie en flux et en cryobiologie
- Maitriser les outils informatiques (Pack Office)

Ce poste requiert de la polyvalence, la connaissance des processus et de la réglementation inhérente aux prélèvements et à la transformation de cellules (Bonnes pratiques de thérapie cellulaire, bonnes pratiques de fabrication du médicament)
Il est nécessaire d'être impliqué(e) dans des projets de développement, d'être autonome et de savoir communiquer avec les autres équipes du projet

Vous serez aussi amener à participer activement au système de management de la qualité et à connaitre les règles d'hygiène et sécurité lors du travail sous poste de sécurité microbiologique (PSM) et en salle blanche.
Vous serez en charge des actions de formation par réunions internes et par actions de formation continue pour maintien et mise à jour des connaissances


Vous êtes quelqu'un de rigoureux ? d'autonome et qui a l'esprit d'équipe ? Vous êtes doté(e) d'une bonne conscience et discrétion professionnelle ? Si vous vous reconnaissez, postulez vite !

Lieu : Saint-Ismier

Niveau d'études min. requis : Bac+2