Offers “• Etablissement Français du Sang”

Expires soon • Etablissement Français du Sang

Chargé d'Affaires Réglementaires H/F (Juridique / Fiscal/Autre métier juridique/fiscal)

  • CDI
  • Saint-Denis (Seine-Saint-Denis)
  • Legal

Job description

Métier : Juridique / Fiscal/Autre métier juridique/fiscal

Contrat : CDI

Description du poste :

Au sein de la Direction Juridique et de la Conformité, et sous l'autorité hiérarchique de la Responsable du Service des Affaires Réglementaires, vous assurez la gestion réglementaire et administrative relative aux activités de thérapie cellulaire et tissulaire et autres activités de l'EFS et de ses établissements.

Dans ce cadre, vos missions principales seront :

 Coordonner la constitution des dossiers d'autorisation des activités et des produits de thérapies cellulaires et tissulaires, des dossiers d'autorisation des établissements pharmaceutiques de l'EFS, des dossiers d'autorisation des Médicaments de Thérapie Innovante Préparés Ponctuellement en lien avec les responsables d'activités régionaux

 Contrôler la conformité réglementaire des dossiers d'autorisation et assurer leur dépôt auprès de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

 Assurer le suivi des demandes d'autorisation et l'interface avec les responsables des activités et l'ANSM en cas de demande de compléments d'information (recueil et revue des réponses, suivi des délais de réponse…)

 Gérer les demandes d'importation et d'exportation de tissus et cellules à finalité thérapeutique auprès de l'ANSM

 Contribuer à la veille réglementaire médicotechnique nationale et européenne en articulation avec les autres départements de la DJC et rédiger les notes d'impact associées, le cas échéant.

 Conseiller et assister les établissements de transfusion sanguine (ETS) dans leurs démarches réglementaires

 Répondre aux questions d'ordre réglementaire des directions du siège et des ETS

 Rédiger ou actualiser les procédures inhérentes à l'activité réglementaire

Gérer les bases de données réglementaires et l'archivage des dossiers et des informations réglementaires

 Centraliser l'ensemble des autorisations détenues par l'EFS pour les activités associées (activités de soin, de laboratoires de biologie médicale…) et assurer le suivi de leur validité

 Assurer les relations avec les services des autorités sanitaires (ANSM, Agences Régionales de Santé, Agence de la Biomédecine …)

Vous pourrez être amené(e) également à :

 Remplacer le chargé d'affaires réglementaires « activités transfusionnelles » en cas d'absence ou de surcharge d'activité.

 Participer en tant que besoin aux projets, activités ou autres dossiers de la Direction


Titulaire d'un master II en sciences de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires.

- Vous disposez d'une bonne connaissance et compréhension de la règlementation française et européenne relative aux produits de santé et des évolutions réglementaires.

-Vous avez des connaissances techniques en thérapies cellulaires et tissulaires et une connaissance des Bonnes Pratiques « Tissus/Cellules ». La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments serait un plus.

- Vous justifiez de 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur privé ou public.

- Vous avez des capacités d'analyse, d'interprétation et d'exploitation d'informations juridiques, réglementaires, scientifiques ou technologiques.

- Réactif (ve) et rigoureux (se), vous êtes doté (e) de bonnes qualités rédactionnelles avec un goût prononcé pour le travail en équipe pluridisciplinaire.
- Vous faites preuve de diplomatie pour assurer l'interface avec les autorités compétentes et les établissements régionaux.

- Vous maîtrisez l'anglais écrit et parlé, ainsi que l'outil informatique.

Lieu : La Plaine Saint-Denis

Niveau d'études min. requis : Bac+5