Responsable projet Compliance CMC H/F

Description de l'offre

Missions

Préparation ou mise-à-jour des « Variation record cards » (comparaison des pratiques du site actuel de fabrication/ module 3 du Dossier AMM) en lien avec les sous-traitants et évaluation des écarts,

Evaluation du niveau "state of the art" du dossier AMM,

Rédaction des dossiers de variation pour la régularisation des écarts,

Inspection de la chaîne de production,

Passage au crible des méthodes employées par les fournisseurs,

Enquête de terrain auprès des personnels de production.

Profil recherché

Profil

Docteur en Pharmacie ou ingénieur chimiste,
Expérience en contrôle analytiques des médicaments ou développement galénique de produits pharmaceutiques,
Expérience en Règlementaire CMC, rédaction de variation CMC ou dossier AMM.

À propos de CVO EUROPE

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Responsable projet Compliance CMC H/F

CDI