Ingénieur AQ Validation (74) F/H
CDI Lyon (Rhône) Master, Titre d'ingénieur, Bac +5 Chimie / Biologie / Agronomie
Description de l'offre
Missions
Sous la responsabilité du responsable Assurance Qualité Validation, et en tant qu'Ingénieur Validation, vous êtes chargé(e) de définir et/ou assurer la maîtrise de la validation sur différents projets qui vous sont confiés (équipements de production, locaux, utilités, SI/SA). Vous êtes également représentant du service validation au sein de projets.
De fait, vos principales activités sont les suivantes :
- Rédiger et/ou approuver les délivrables de validation type VP, analyses de criticités/risques, équipements, protocoles QI/QO/QP, rapports de validation ;
- Vérifier l'intégration des données de sorties de validation si applicable par le service qui assure le suivi dans le temps.
[ Les domaines concernés sont les suivants :
- qualification des équipements des production type ligne de packaging, mélangeurs, cuves, réacteurs ainsi que des équipements standards ;
- qualification des locaux et utilités ;
- qualification d'une supervision.]
- Participer et approuver des revues de design, les matrices de traçabilités ;
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini;
- Être le représentant qualification/validation au sein des projets ;
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin ;
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation/non acceptation;
- Animer et formaliser les analyses de risque systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV;
- Participer à la mise à jour des analyses de risques procédés et produits.
De fait, vos principales activités sont les suivantes :
- Rédiger et/ou approuver les délivrables de validation type VP, analyses de criticités/risques, équipements, protocoles QI/QO/QP, rapports de validation ;
- Vérifier l'intégration des données de sorties de validation si applicable par le service qui assure le suivi dans le temps.
[ Les domaines concernés sont les suivants :
- qualification des équipements des production type ligne de packaging, mélangeurs, cuves, réacteurs ainsi que des équipements standards ;
- qualification des locaux et utilités ;
- qualification d'une supervision.]
- Participer et approuver des revues de design, les matrices de traçabilités ;
- Informer le projet des délais critiques pour l'approbation et apporter toutes les corrections nécessaires au planning défini;
- Être le représentant qualification/validation au sein des projets ;
- Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin ;
- Justifier les écarts et argumenter pour leur acceptation/non acceptation;
- Animer et formaliser les analyses de risque systèmes SI/SA en lien avec le référent AQ validation CSV;
- Participer à la mise à jour des analyses de risques procédés et produits.
Nous vous offrons :
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
Profil recherché
Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :
Ingénieur AQ Validation (74) F/H
CDI
Profil
- De formation supérieure type Ingénieure/BAC +5, vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans l'environnement industriel du dispositif médical et/ou pharmaceutique ;
- Vous disposez également d'une expérience d'au moins 5 ans en qualité et validation des équipements de production ;
- Vous disposez d'un anglais professionnel ;
- Vous connaissez les normes (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc,) ;
- Vous connaissez les bonnes pratiques documentaires;
- Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement.
- Vous disposez également d'une expérience d'au moins 5 ans en qualité et validation des équipements de production ;
- Vous disposez d'un anglais professionnel ;
- Vous connaissez les normes (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc,) ;
- Vous connaissez les bonnes pratiques documentaires;
- Rigoureux(se), autonome et organisé(e), vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement.
À propos de CVO EUROPE
Fort d'une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l'intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.
A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.
A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.