INGENIEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H

Description de l'offre

Missions

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires du site, vous aurez les missions suivantes :

Pour les implants orthopédiques (Dispositifs médicaux de classe I à III) vous prenez en charge les missions suivantes :
Participer à la mise en conformité au règlement 2017/745
Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projets, et veiller à ce que les contraintes réglementaires soient prises en compte dès la conception ou la modification des produits.
Réaliser les analyses d'impact (modification produit), accompagner le site de production pour la mise en conformité réglementaire, et veiller à ce que les modifications produit soient répercutées dans les enregistrements à l'international
Apporter le support aux équipes affaires réglementaires.
Reporter votre activité à votre hiérarchie.

Profil recherché

Profil

De profil Ingénieur généraliste - biomédical- physicochimiste ou équivalent, vous avez une expérience significative en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux sur des produits similaires (classe III).

Une bonne maîtrise des directives 93/42, de l'environnement ISO 13485 ou du milieu pharmaceutique est nécessaire, de même qu'une pratique avérée de l'analyse des risques patients, et des outils informatiques. La pratique de l'anglais est indispensable. Connaissances souhaitées : 21 CFR 820 FDA, Canada (RIM), Australie (TGA).

Connaissance théorique du règlement 2017 / 745
Nous vous offrons :
- La possibilité d'évoluer au sein d'un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure ;
- Un management de proximité et une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel ;
- De nombreuses possibilités d'évolution ;
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
Si vous aussi vous souhaitez bénéficier d'une carrière épanouissante, évolutive et riche d'expériences variées, postulez et rejoignez l'équipe CVO-EUROPE !

Ce poste est à pouvoir sur Valence.

À propos de CVO EUROPE

Fort d'une équipe pluridisciplinaire, CVO-EUROPE accompagne, depuis 1995, les entreprises des Sciences de la Vie sur toutes les étapes (conception, validation, opération, transformation digitale) de leurs activités critiques pouvant impacter la qualité du produit, l'intégrité des données et la santé du patient, en garantissant la conformité de leurs systèmes, équipements, process et données.

A travers une offre de services complète (prestations, centre de services partagés, audit, conseil et ingénierie pédagogique), le groupe CVO-EUROPE s'engage à apporter à ses clients des solutions performantes et innovantes, tout en restant fidèle aux valeurs humaines qui le caractérisent depuis sa création.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Ingénieur Affaires Règlementaires F/H

CDI