Rattaché(e) au responsable qualité et affaires réglementaires, le chargé d'affaires réglementaires DM H/F assure le déploiement des enregistrements des dispositifs médicaux (classe III) de la société en France et à l'international. Il participe également à la mise en œuvre de la politique qualité de la société. A ce titre, vos principales missions sont de :

* Gérer la mise à jour des dossiers techniques (classe III) : participer aux analyses de risques, aux exigences essentielles et à la veille réglementaire
* Gérer les projets d'enregistrement à l'export : compiler les données réglementaires nécessaires aux dossiers export, suivre les enregistrements, assister avec le service commercial les distributeurs dans leurs démarches d'enregistrement et anticiper les délais nécessaires aux démarches administratives et aux essais complémentaires
* Assurer le suivi post-market avec la mise à jour des dossiers techniques
* Analyser et traiter les réclamations clients
* Participer à la mise en place de l'UDI
* Valider la conformité réglementaire et normative de l'étiquetage, des notices d'utilisation et des supports promotionnels
* Participer au maintien et à la mise à jour du système qualité de la société.

De formation supérieure scientifique (Ingénieur ou Master 2), vous justifiez d'une première expérience en affaires réglementaires au sein de l'industrie du dispositif médical, spécialisée dans le dispositif médical de classe III. Vous possédez de solides connaissances sur les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (directive 93/42/CEE, ISO 13485, ISO 14971). Vous maîtrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
Nous vous offrons :
- Un groupe de dimension internationale, Leader dans les domaines de l'Ingénierie, de la Validation et de la Qualité qui vous propose des projets à votre mesure.
- Une culture d'entreprise forte et orientée vers l'épanouissement professionnel et personnel.
- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.
- Un salaire compétitif avec de nombreux avantages extra-légaux.

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

Chargé d'affaires réglementaires DM F/H

CDI