CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F

Description de l'offre

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F

Missions

Description de la mission :
En tant qu'expert,
* Vous êtes en charge de la constitution, de la formalisation et de l'actualisation des variations, réponses à questions, renouvellements quinquennaux et nouveaux dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et de la stratégie d'enregistrement la plus adaptée.
* Vous garantissez la conformité réglementaire pharmaceutique de la documentation présentée du dossier d'AMM dans le respect de la procédure du Change Control tout en prenant en compte les contraintes industrielles des sites de production.
* Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing…) sur les aspects réglementaires de tout ordre.
* Vous vérifiez la conformité réglementaire de la documentation utilisée sur les sites de production (dossiers de lot, spécifications) en assurant une veille réglementaire au regard du dossier d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) vis-à-vis des guidelines à l'échelle nationale et internationale
* Vous êtes le garant du suivi des indicateurs et des plannings d'activité.
* Vous coordonnez et suivez les projets ayant un impact réglementaire.

Profil recherché

Profil

Votre profil :
Docteur en pharmacie, Ingénieur chimiste ou doté d'un master scientifique spécialisé dans les Affaires Réglementaires.
Expérience minimum de 3 ans requise dans des fonctions similaires.
Maîtrise de l'environnement réglementaire CMC
Bonne compréhension des activités de développement, QA/QC, Production.
Anglais courant impérative.
Vous faîtes preuve de rigueur et vous savez travailler de façon méthodique et structurée.
Vous avez un esprit d'équipe, une bonne communication et des capacités à fédérer.

À propos de CVO EUROPE

Spécialiste des Sciences de la Vie depuis plus de 20 ans, CVO-EUROPE assure des missions de conseil, audit et formation, en assistance technique et au forfait. Ces prestations sont réalisées en conformité avec les exigences réglementaires des industries Chimiques, Pharmaceutiques, Biotechnologiques, Cosmétiques, de l'Agroalimentaire et des Dispositifs Médicaux.

Avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données.

CVO-EUROPE est un groupe international implanté en France, Belgique, Suisse et aux États-Unis.

Pour compléter nos équipes, nous recherchons un(e) :

CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC

CDI