Senior IT Program Director – Global Quality Transformation (eQMS / eDMS) - Freelance

Description de l'offre

Taux journalier (TJM): 800

**Contexte**

Pour l'un de nos clients, groupe industriel international de premier plan du secteur de la santé (présent de la R&D à la commercialisation, implanté dans de nombreux pays), nous recherchons un Senior IT Program Director pour piloter un programme mondial de transformation du système de management de la qualité et de la gestion documentaire (mise en œuvre de solutions globales eQMS et eDMS).

Initié par la Direction Qualité Groupe, ce programme couvre de manière transverse l'ensemble de la chaîne de valeur : R&D, production, distribution, commercialisation et fonctions support. Il vise à standardiser les processus, les pratiques et les référentiels documentaires à l'échelle mondiale, tout en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires applicables dans les différents pays.

**Votre rôle**

Vous portez la responsabilité de la trajectoire informatique du programme et accompagnez les sponsors exécutifs dans les décisions structurantes. Vous intervenez comme interlocuteur privilégié des directions métier, des équipes qualité, des partenaires stratégiques (éditeurs, intégrateurs, cabinets de conseil) et des instances exécutives, avec une forte autonomie d'action.

**Vos responsabilités principales**

- Définir et porter la trajectoire du programme, sa stratégie d'exécution et sa gouvernance (COPIL, comités opérationnels, instances d'arbitrage) ;
- Garantir l'alignement entre les ambitions de la Direction Qualité Groupe, les besoins des entités, les exigences réglementaires et les capacités des solutions retenues ;
- Piloter la transformation des processus documentaires (création, revue, approbation, diffusion, révision périodique, archivage, conservation, retrait) et veiller à la cohérence eQMS / eDMS ;
- Conduire les procédures de sélection des partenaires (RFI, RFP, cahiers des charges, soutenances, négociations commerciales et contractuelles) et piloter leur performance ;
- Superviser la validation des systèmes informatisés, la migration des données et documents, l'intégration au SI (ERP, MES, LIMS, PLM, LMS, IAM) et le déploiement international ;
- Anticiper et arbitrer les risques réglementaires, documentaires, technologiques et d'adoption ; éclairer les sponsors et instances exécutives.

**Modalités**

- Démarrage : août 2026
- Durée : 6 mois renouvelables
- Localisation : Paris proche banlieue (92) — 3 jours de présentiel par semaine minimum
- Déplacements internationaux ponctuels
- TJM : 800 € / jour

Profil recherché

**Expérience requise**

- Bac+5 (école d'ingénieur, école de commerce ou équivalent universitaire) ;
- 10 ans minimum de direction de programmes stratégiques de transformation au sein de grands groupes internationaux, dans un rôle de décideur (trajectoire, gouvernance, arbitrages) et non de simple coordination ;
- Expérience approfondie des systèmes de management de la qualité (QMS) et de la gestion documentaire réglementée (DMS) en environnement pharmaceutique, sciences de la vie, dispositifs médicaux ou industrie fortement réglementée ;
- Expérience concrète de mise en œuvre ou de déploiement de solutions eQMS et eDMS à l'échelle internationale (intégration SI, validation réglementaire, migration des données et documents, adoption utilisateurs) ;
- Maîtrise des exigences GxP, de l'intégrité des données, de la traçabilité, de l'auditabilité, des signatures électroniques et des référentiels ISO ; expérience des audits et inspections des autorités de santé ;
- Bonne maîtrise des principes de validation des systèmes informatisés (CSV / CSA) ;
- Expérience confirmée de la sélection, de la contractualisation et du pilotage d'éditeurs, d'intégrateurs et de cabinets de conseil (RFI, RFP, soutenances, négociations).

**Qualités attendues**

Leadership et capacité d'influence permettant de fédérer des organisations internationales ; hauteur de vue et sens politique face à des interlocuteurs de niveau Direction Générale et Comité Exécutif ; capacité d'arbitrage dans des contextes d'intérêts divergents ; rigueur et exigence sur les sujets de conformité et de maîtrise documentaire.

**Langues**

Anglais courant indispensable (C1 minimum) pour animer des instances internationales et conduire des négociations complexes. Le français est un atout important mais n'est pas indispensable.

**Certifications (atout, non obligatoire)**

PgMP, PMP, PRINCE2 ou équivalent ; certification ou formation reconnue en qualité pharmaceutique, GxP, validation des systèmes informatisés ou gestion documentaire réglementée.

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