Responsable qualité et affaires réglementaires - CDI

Description de l'offre

• Vous pilotez la stratégie Affaires Réglementaires & Assurance Qualité relative à des dispositifs médicaux de classe III, pour les marchés européen et américain.

• En forte proximité avec les équipes R&D et le site de production basé en France, vous définissez et déployez les stratégies associées, de l’identification des exigences applicables jusqu’aux activités post-commercialisation, en passant par la conception, le développement, l’industrialisation et la mise sur le marché des produits.

• Vous pilotez également le maintien, l’efficacité et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité, en garantissant son adéquation avec les référentiels et réglementations en vigueur.

• Vous assurez par ailleurs le management d’un collaborateur, que vous accompagnez dans ses missions, son développement et sa montée en compétence.

• À forte dimension transverse, ce poste implique une collaboration étroite avec les équipes R&D, production et offre une vision globale des enjeux d’Affaires Réglementaires et d’Assurance Qualité sur l’ensemble du cycle de vie des produits.

Profil recherché

• Au minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires et qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, idéalement sur des dispositifs à haut risque.

• Maitrise de la réglementation européenne et américaine applicable aux dispositifs médicaux et des normes de management de la qualité (ISO 13485, 21 CFR Part 820).

• Rigueur et sens des priorités, associés à de solides capacités d’analyse et de synthèse.

• Aisance relationnelle, posture managériale et proactivité dans la résolution de problème sont attendues.

À propos de Collective.work

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