Stage service validation H/F

Description de l'offre

Cenexi est aujourd'hui un des acteurs incontournables du façonnage pharmaceutique en Europe avec ses 1000 collaborateurs et ses 150 millions d'euros de CA. Son savoir-faire reconnu et son ambition lui valent de connaître une forte croissance. Le principal site du groupe est implanté aux portes de Paris, à Fontenay-sous-Bois (94). Il fabrique et conditionne des médicaments sous formes liquide et solide pour ses clients, que sont les laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux. Cenexi est aujourd'hui un des acteurs incontournables du façonnage pharmaceutique en Europe avec ses 1000 collaborateurs et ses 150 millions d'euros de CA. Son savoir-faire reconnu et son ambition lui valent de connaître une forte croissance. Le principal site du groupe est implanté aux portes de Paris, à Fontenay-sous-Bois (94). Il fabrique et conditionne des médicaments sous formes liquide et solide pour ses clients, que sont les laboratoires pharmaceutiques nationaux et internationaux. Objectif du stage : Dans un contexte d'introduction de nouveaux produits au sein de notre site pharmaceutique situé à Hérouville Saint Clair(14), l'objectif du projet est de procéder à l'optimisation des charges de matériel stérilisées dans les autoclaves de la zone stérile. Il s'agit de limiter au maximum les impacts sur la qualification des charges existantes par une approche bracketing. Missions au sein de son service validation : -Réalisation d'un travail préparatoire afin d'évaluer la liste exhaustive du matériel pour toutes les charges autoclavées, peser chacun des éléments, type d'emballage utilisé et prendre les mesures. Répertorier les données dans un tableau de synthèse. Etape 1 : Autoclave FEDEGARI FOF4 Définir la stratégie et les critères de choix. Approuver un risk assessment. Définir la charge worst case en fonction des critères définis dans la stratégie. Phase de développement Distribution à vide et qualification de la charge worst-case Mettre à jour les documents da validation et de production en fonction des résultats obtenus. Etape 2 : Autoclave FEDEGARI XFOF7 Ajuster le risk assessment Définir la charge worst case en fonction des critères définis dans la stratégie. Qualifier la charge worst-case Mettre à jour les documents da validation et de production en fonction des résultats obtenus Réalisation un tableau de synthèse des paramètres équipements qualifiés sur l'intégralité des lignes du site et s'assurer de la cohérence avec les paramètres utilisés en routine. Profil : Compétences: -Connaissance des systèmes de stérilisation par chaleur humide (autoclave) et des principes de stérilisation -Maîtrise du pack office -Sensibilisation aux analyses de risque -Sensibilisation aux outils d'amélioration continue -Autonomie -Dynamisme -Bon rédactionnel Niveau(x) d'études Diplôme d'ingénieur en cours Durée 6 MOIS