Ingénieur Qualité réglementaire/ aide au pilotage opérationnel H/F
CDI Fontenay-aux-Roses (Hauts-de-Seine) Développement informatique
Description de l'offre
Détail de l'offre
Informations générales
Entité de rattachement
Le Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives (CEA) est un organisme public de recherche.Acteur majeur de la recherche, du développement et de l'innovation, le CEA intervient dans le cadre de ses quatre missions :
. la défense et la sécurité
. l'énergie nucléaire (fission et fusion)
. la recherche technologique pour l'industrie
. la recherche fondamentale (sciences de la matière et sciences de la vie).
Avec ses 16000 salariés -techniciens, ingénieurs, chercheurs, et personnel en soutien à la recherche- le CEA participe à de nombreux projets de collaboration aux côtés de ses partenaires académiques et industriels.
Référence
2019-8251Description de l'unité
Le Plan France Médecine Génomique 2025 (PFMG 2025) est un plan national piloté et soutenu par l'État. Il vise à positionner la France dans le peloton de tête des grands pays engagés dans la médecine génomique. Il est mis en œuvre par l'Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé (Aviesan) qui regroupe les principaux acteurs de la recherche publique en biologie et santé (CEA, CHRU, CNRS, CPU, INRA, Inria, Inserm, Institut Pasteur, IRD).
Le PFMG 2025 vise à déployer les instruments du parcours de soins génomique. Il s'articule autour de trois grands objets :
• un réseau de douze plateformes de séquençage à visée sanitaire couvrant l'ensemble du territoire français. Les deux premières plateformes de séquençage, SeqOIA (Ile de France) et AURAGEN (Auvergne Rhône-Alpes) sont entrées en fonction en décembre 2018 et atteindront leurs objectifs cibles fin 2019. Les plateformes de séquençage suivantes seront choisies à partir de 2020.
• un Collecteur analyseur de données (CAD) mettant en place les outils pour exploiter les volumes de données générées.
• un Centre de référence, d'innovation, d'expertise et de transfert (CRefIX) permettant d'assurer les développements technologiques indispensables à la mise en œuvre du parcours.
Le CRefIX est une Unité Mixte de Service (UMS) entre l'Inserm, le CEA et l'Inria. Il est piloté par le directeur du Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH), Jean-François Deleuze, pour le CEA et Alain Viari, pour l'Inria.
Description du poste
Domaine
Biologie, biophysique et biochimie
Contrat
CDD
Intitulé de l'offre
Ingénieur Qualité réglementaire/ aide au pilotage opérationnel H/F
Statut du poste
Cadre
Durée du contrat (en mois)
12 à 36
Description de l'offre
Vous participerez à la mise en œuvre de la politique qualité que le centre de référence du CRefIX définira :
- pour ses activités propres ;
- pour le déploiement des solutions au niveau des plateformes de séquençage et du CAD.
Sous la responsabilité de l’équipe managériale du CRefIX :
• Vous assurerez une veille concernant les normes de qualité pouvant s’appliquer au CRefIX et au PFMG 2025 (plateformes de séquençage en particulier) et participerez à la prise de décision concernant leur implémentation.
• Vous participerez aux échanges avec le Cofrac sur le cadrage réglementaire des procédures à suivre sur les plateformes de séquençage.
• Vous participerez à l’élaboration des procédures pour les plateformes de séquençage à partir des spécifications techniques fournies par le personnel du CRefIX.
• Vous organiserez et maintiendrez le système de management de la qualité du centre de référence du CRefIX et superviserez sa déclinaison.
• Vous définirez et maintiendrez le plan de communication sur la politique et le programme qualité en interne et en externe (autorités réglementaires, plateformes de séquençage, CRefIX).
• Vous communiquerez en interne et en externe sur la politique et le programme qualité de l’UMS CRefIX.
La partie administrative du CRefIX est localisée au CNRGH sur la Génopole d’Evry (91), 30 km au sud de Paris.
Profil recherché
Profil du candidat
De formation Bac +5 /ou plus, de préférence dans un domaine scientifique, vous avez une expérience professionnelle de 5 ans à un poste similaire en affaires réglementaires et dans le management de projets.
Compétences Requises
Connaissances :
• Connaissances en affaires réglementaires et plus particulièrement dans le domaine de la biologie, la clinique, etc.
• Bonne compréhension des logiciels de bases de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel.
• Anglais courant requis.
Savoir-faire :
• Compétences en communication orale et écrite.
• Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles.
• Bonne communication en interne et en externe.
• Bonnes connaissances informatique et capacité d'appréhender de nouveaux logiciels.
Aptitudes :
• Capacité de travailler au sein d'une équipe
• Rigueur
• Proactivité